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Estudio prospectivo de MammaPrint en pacientes con una puntuación de recurrencia intermedia (PROMIS)

28 de enero de 2016 actualizado por: Agendia
Este es un estudio prospectivo que evaluará el impacto de MammaPrint en las decisiones de tratamiento de quimioterapia + endocrino versus endocrino solo en pacientes con una puntuación intermedia de Oncotype.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La frecuencia de las decisiones de quimioterapia + endocrina versus endocrina sola en pacientes con puntaje intermedio de Oncotype DX se calculará antes y después de recibir el resultado de MammaPrint.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
820

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con una puntuación de recurrencia intermedia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama invasivo en estadio I-II comprobado histológicamente, ganglios negativos, receptor hormonal positivo, Her2 negativo, que recibieron una puntuación intermedia de Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No queda suficiente tejido para Mammaprint FFPE
  • Muestra de tumor enviada a Agendia con ≤ 30 % de células tumorales o que no cumple con los criterios de QA o QC
  • Mujeres que han comenzado o completado quimioterapia adyuvante o quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos con MammaPrint Resultado
Dispositivo: MammaPrint
Todas las materias
Otros nombres:
  • Perfil de 70 genes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tratamiento de quimioterapia adyuvante recomendado
Periodo de tiempo: 30 dias
La frecuencia de las decisiones de quimioterapia + endocrina versus endocrina sola en pacientes con puntaje intermedio de Oncotype DX se calculará antes y después de recibir el resultado de MammaPrint. Se realizará una prueba de Chi-cuadrado para la comparación de las dos proporciones.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Agendia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PROMIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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