Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование MammaPrint у пациентов с промежуточной оценкой рецидива (PROMIS)

28 января 2016 г. обновлено: Agendia
Это проспективное исследование, в котором будет оцениваться влияние MammaPrint на химиотерапию + эндокринную терапию по сравнению с только эндокринной терапией у пациентов с промежуточным баллом по онкотипу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Частота принятия решения о химиотерапии + эндокринной терапии по сравнению с только эндокринной терапией у пациентов с промежуточным баллом Oncotype DX будет рассчитываться до и после получения результата MammaPrint.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
820

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с промежуточной оценкой рецидива

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденной инвазивной стадией I-II, отрицательным лимфатическим узлом, положительным гормональным рецептором, отрицательным по Her2 раком молочной железы, которые получили промежуточный балл Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 лет на момент согласия
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недостаточно ткани для Mammaprint FFPE
  • Образец опухоли, отправленный в Agendia, содержит ≤ 30% опухолевых клеток или не соответствует критериям обеспечения качества или контроля качества.
  • Женщины, которые начали или завершили адъювантную химиотерапию или неоадъювантную химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты с результатом MammaPrint
Устройство: МамаПечать
Все предметы
Другие имена:
  • 70 генный профиль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в рекомендуемом адъювантном химиотерапевтическом лечении
Временное ограничение: 30 дней
Частота принятия решения о химиотерапии + эндокринной терапии по сравнению с только эндокринной терапией у пациентов с промежуточным баллом Oncotype DX будет рассчитываться до и после получения результата MammaPrint. Тест хи-квадрат будет выполнен для сравнения двух пропорций.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Agendia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROMIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками