Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie MammaPrint u pacjentów z pośrednią oceną nawrotów (PROMIS)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Agendia
Jest to badanie prospektywne, które oceni wpływ MammaPrint na decyzje dotyczące chemioterapii + leczenia hormonalnego w porównaniu z samym leczeniem hormonalnym u pacjentów z Oncotype Intermediate Score.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość decyzji dotyczących chemioterapii + hormonalnej w porównaniu z samą hormonalną u pacjentów z wynikiem pośrednim Oncotype DX zostanie obliczona przed i po otrzymaniu wyniku MammaPrint.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
820

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednią oceną nawrotów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi I-II, bez węzłów chłonnych, z dodatnim receptorem hormonalnym, z ujemnym wynikiem Her2, które otrzymały pośredni wynik Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pozostała niewystarczająca ilość tkanki dla Mammaprint FFPE
  • Próbka guza wysłana do firmy Agendia z ≤ 30% komórek nowotworowych lub niespełniająca kryteriów kontroli jakości lub kontroli jakości
  • Kobiety, które rozpoczęły lub ukończyły chemioterapię adjuwantową lub chemioterapię neoadjuwantową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z wynikiem MammaPrint
Urządzenie: MammaPrint
Wszystkie tematy
Inne nazwy:
  • Profil 70 genów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zalecanej chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość decyzji dotyczących chemioterapii + hormonalnej w porównaniu z samą hormonalną u pacjentów z wynikiem pośrednim Oncotype DX zostanie obliczona przed i po otrzymaniu wyniku MammaPrint. W celu porównania obu proporcji zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agendia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROMIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MammaPrint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami