Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av MammaPrint hos patienter med mellanliggande recidivpoäng (PROMIS)

28 januari 2016 uppdaterad av: Agendia
Detta är en prospektiv studie som kommer att bedöma effekten av MammaPrint på kemoterapi + endokrin kontra endokrina behandlingsbeslut hos patienter med en Oncotype Intermediate Score.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av kemoterapi + endokrina kontra endokrina enbart beslut hos Oncotype DX-patienter med medelpoäng kommer att beräknas före och efter mottagandet av MammaPrint-resultatet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
820

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med mellanliggande recidivpoäng

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt bevisat invasivt stadium I-II, nodnegativ, hormonreceptorpositiv, Her2-negativ bröstcancer, som fick en Oncotype DX-mellanpoäng (18-30)
  • ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig vävnad kvar för Mammaprint FFPE
  • Tumörprov skickat till Agendia med ≤ 30 % tumörceller eller som inte uppfyller kvalitetskriterierna eller kvalitetskriterierna
  • Kvinnor som har påbörjat eller avslutat adjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ämnen med MammaPrint-resultat
Enhet: MammaPrint
Alla ämnen
Andra namn:
  • 70 genprofil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i rekommenderad adjuvant kemoterapibehandling
Tidsram: 30 dagar
Frekvensen av kemoterapi + endokrina kontra endokrina enbart beslut hos Oncotype DX-patienter med medelpoäng kommer att beräknas före och efter mottagandet av MammaPrint-resultatet. Ett chi-kvadrattest kommer att utföras för att jämföra de två proportionerna.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Agendia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROMIS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar