Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af MammaPrint hos patienter med en mellemliggende recidivscore (PROMIS)

28. januar 2016 opdateret af: Agendia
Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil vurdere virkningen af ​​MammaPrint på kemoterapi + endokrin versus endokrin alene behandlingsbeslutninger hos patienter med en Oncotype Intermediate Score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​kemoterapi + endokrin versus endokrin alene beslutninger i Oncotype DX mellemscore patienter vil blive beregnet før og efter modtagelse af MammaPrint-resultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
820

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en mellemliggende recidivscore

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk dokumenteret invasiv stadium I-II, node negativ, hormonreceptor positiv, Her2 negativ brystkræft, som modtog en Oncotype DX mellemscore (18-30)
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt væv tilbage til Mammaprint FFPE
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller, eller som ikke opfylder QA- eller QC-kriterier
  • Kvinder, der har startet eller afsluttet adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner med MammaPrint-resultat
Enhed: MammaPrint
Alle fag
Andre navne:
  • 70 gen profil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i anbefalet adjuverende kemoterapibehandling
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​kemoterapi + endokrin versus endokrin alene beslutninger i Oncotype DX mellemscore patienter vil blive beregnet før og efter modtagelse af MammaPrint-resultatet. En chi-kvadrat test vil blive udført til sammenligning af de to proportioner.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agendia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROMIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med MammaPrint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger