Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRospectieve studie van MammaPrint bij patiënten met een gemiddelde recidiefscore (PROMIS)

28 januari 2016 bijgewerkt door: Agendia
Dit is een prospectieve studie die de impact van MammaPrint op chemotherapie + endocriene versus endocriene alleen behandelingsbeslissingen zal beoordelen bij patiënten met een Oncotype Intermediate Score.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De frequentie van beslissingen over chemotherapie + endocrien versus alleen endocrien bij Oncotype DX-patiënten met een tussenliggende score wordt berekend voor en na ontvangst van het MammaPrint-resultaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
820

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gemiddelde recidiefscore

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bewezen invasieve stadium I-II, klier-negatieve, hormoonreceptor-positieve, Her2-negatieve borstkanker, die een Oncotype DX tussenscore kregen (18-30)
  • ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Er is onvoldoende weefsel over voor Mammaprint FFPE
  • Tumormonster verzonden naar Agendia met ≤ 30% tumorcellen of voldoet niet aan QA- of QC-criteria
  • Vrouwen die adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie zijn begonnen of voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Onderwerpen met MammaPrint-resultaat
Apparaat: MammaPrint
Alle onderwerpen
Andere namen:
  • 70 genenprofiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aanbevolen adjuvante chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
De frequentie van beslissingen over chemotherapie + endocrien versus alleen endocrien bij Oncotype DX-patiënten met een tussenliggende score wordt berekend voor en na ontvangst van het MammaPrint-resultaat. Er wordt een Chi-kwadraattoets uitgevoerd om de twee verhoudingen te vergelijken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Agendia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PROMIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen