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Studio prospettico di MammaPrint in pazienti con un punteggio di recidiva intermedio (PROMIS)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Agendia
Questo è uno studio prospettico che valuterà l'impatto di MammaPrint sulle decisioni di trattamento chemioterapico + endocrino rispetto al solo endocrino in pazienti con un punteggio intermedio Oncotype.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La frequenza delle decisioni relative a chemioterapia + endocrino rispetto a solo endocrino nei pazienti con punteggio intermedio Oncotype DX sarà calcolata prima e dopo aver ricevuto il risultato MammaPrint.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un punteggio di recidiva intermedio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario invasivo istologicamente provato in stadio I-II, linfonodo negativo, recettore ormonale positivo, Her2 negativo, che hanno ricevuto un punteggio intermedio Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tessuto insufficiente rimanente per Mammaprint FFPE
  • Campione di tumore spedito ad Agenda con ≤ 30% di cellule tumorali o che non soddisfa i criteri QA o QC
  • Donne che hanno iniziato o completato la chemioterapia adiuvante o la chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con Risultato MammaPrint
Dispositivo: MammaPrint
Tutti gli argomenti
Altri nomi:
  • Profilo di 70 geni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel trattamento chemioterapico adiuvante raccomandato
Lasso di tempo: 30 giorni
La frequenza delle decisioni relative a chemioterapia + endocrino rispetto a solo endocrino nei pazienti con punteggio intermedio Oncotype DX sarà calcolata prima e dopo aver ricevuto il risultato MammaPrint. Verrà eseguito un test Chi-quadrato per il confronto delle due proporzioni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agendia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROMIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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