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Étude du ST266 par rapport à une solution saline dans le traitement de l'irritation cutanée due aux radiations

9 mai 2019 mis à jour par: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Essai de phase I, randomisé, en aveugle, sur l'innocuité et l'efficacité de la solution de cytokine cellulaire dérivée de l'amnios (ACCS) par rapport à une solution saline pulvérisée sur le sein de femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein après l'ablation chirurgicale de la tumeur

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ST266 dans le traitement des brûlures cutanées par rayonnement chez les patientes subissant des traitements contre le cancer du sein et de comparer les brûlures traitées au ST266 avec celles traitées avec des témoins placebo salins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé par l'IRB ;
  • Femmes de 18 à 80 ans ;
  • Diagnostic de cancer du sein prouvé par biopsie avec ablation chirurgicale de la tumeur.
  • Radiothérapie du sein entier avec ou sans radiothérapie axillaire homolatérale recommandée par son radio-oncologue.
  • Si une femme est en âge de procréer, elle et son partenaire doivent utiliser une forme efficace de contraception.
  • Disposé à participer à l'étude clinique et à se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Études anormales de la fonction hépatique ou rénale supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Patients sous hémodialyse
  • Trouble psychiatrique ou toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour l'observance du patient ;
  • Antécédents de non-observance du traitement ou de participation aux visites cliniques.
  • Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ST266 intact
Dix (10) patients seront randomisés avant la première radiothérapie pour recevoir ST266 (4 ml) et un placebo salin (4 ml), l'un sur le segment médial et l'autre sur le segment latéral. La zone du sein sera divisée en deux parties à peu près égales, médiale et latérale. Le schéma de randomisation sera égal dans chacune des deux cohortes. La première cohorte recevra le ST266 et un placebo salin appliqués sur la peau intacte en commençant immédiatement après la première radiothérapie, pour continuer immédiatement après chacune des dix (10) radiothérapies consécutives.
Biologique: ST266
Les patientes recevront un spray ST266 sur la moitié du sein et une solution saline sur l'autre moitié (en aveugle) après chacun des dix traitements de radiothérapie consécutifs. Le ST266 et la solution saline seront pulvérisés sur le sein pour délivrer 0,01 ml/cm2.
Expérimental: ST266 enflammé
Dix (10) patients seront randomisés avant la première radiothérapie pour recevoir ST266 (4 ml) et un placebo salin (4 ml), l'un sur le segment médial et l'autre sur le segment latéral. La zone du sein sera divisée en deux parties à peu près égales, médiale et latérale. Le schéma de randomisation sera égal dans chacune des deux cohortes. La deuxième cohorte recevra ST266 et un placebo salin appliqués sur la peau enflammée (après que l'inflammation a été notée pour la première fois) en commençant immédiatement après la radiothérapie, pour continuer immédiatement après chacune des dix (10) radiothérapies consécutives.
Biologique: ST266
Les patientes recevront un spray ST266 sur la moitié du sein et une solution saline sur l'autre moitié (en aveugle) après chacun des dix traitements de radiothérapie consécutifs. Le ST266 et la solution saline seront pulvérisés sur le sein pour délivrer 0,01 ml/cm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables significatifs (EIG)
Délai: Début du traitement jusqu'à la visite de suivi de six semaines
Début du traitement jusqu'à la visite de suivi de six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation cutanée
Délai: début du traitement jusqu'à la visite de suivi de six semaines
début du traitement jusqu'à la visite de suivi de six semaines
Réponses à l'échelle de la qualité de vie (QOL)
Délai: début du traitement jusqu'à un an de suivi
La qualité de vie (QOL) sera évaluée à l'aide d'une évaluation QOL (générale pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie après l'ablation d'une tumeur) et d'un supplément QOL (spécifique aux sujets recevant un traitement d'essai). Les deux documents comprennent des sous-ensembles de questions, chacun avec une sous-échelle différente. Les évaluations incluent à la fois les facteurs de qualité de vie liés au style de vie (sommeil, activité, amis/famille, plaisir de vivre en général, etc.) et l'état des seins (douleur, apparence, etc.). Ce critère d'évaluation secondaire se concentrera sur le supplément QOL, comparant l'état du sein par traitement, notant les changements dans les aspects médial et latéral du sein, y compris la texture du sein (épaississement et dureté), la douleur, la sensibilité, la forme, la sensibilité, l'enflure, la rougeur, les démangeaisons, la desquamation peau, cloques et fuite de liquide. La patiente notera, pour chaque élément, de quel côté du sein elle souffre de l'état mammaire négatif ou s'il n'y a pas de différence.
début du traitement jusqu'à un an de suivi

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cosmésis
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
La beauté sera évaluée par la photographie et l'évaluation de l'investigateur à l'aide du formulaire de beauté dans le protocole B-39 du National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), A Randomized Phase III Study of Conventional Whole Breast Irradiation Versus Partial Breast Irradiation for Women with Stage 0, I , ou II Cancer du sein. Les facteurs suivants seront évalués dans la peau : télangiectasies, atrophie, cicatrisation, pigmentation, érythème, nécrose graisseuse et fibrose.
6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Chercheur principal: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ST-02-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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