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Studie von ST266 im Vergleich zu Kochsalzlösung zur Behandlung von Hautreizungen durch Strahlung

9. Mai 2019 aktualisiert von: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomisierte, verblindete Phase-I-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von aus Amnion gewonnener zellulärer Zytokinlösung (ACCS) im Vergleich zu Kochsalzlösung, die auf die Brust von Frauen gesprüht wird, die sich nach chirurgischer Entfernung des Tumors einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ST266 bei der Behandlung von Strahlenverbrennungen der Haut bei Patienten, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, zu bewerten und mit ST266 behandelte Verbrennungen mit denen zu vergleichen, die mit Placebo-Kontrollen in Kochsalzlösung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung;
  • Frauen 18 - 80 Jahre;
  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose von Brustkrebs mit chirurgischer Entfernung des Tumors.
  • Bestrahlung der gesamten Brust mit oder ohne ipsilaterale Axilla-Bestrahlungstherapie, empfohlen von ihrem Radioonkologen.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen sie und ihr Partner eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktionsstudien, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen.
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Psychiatrischer Zustand oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Compliance des Patienten darstellen kann;
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung der Behandlung oder der Teilnahme an klinischen Besuchen.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ST266 intakt
Zehn (10) Patienten werden vor der ersten Strahlenbehandlung randomisiert und erhalten ST266 (4 ml) und Kochsalzlösung-Placebo (4 ml), einen im medialen Segment und einen im lateralen Segment. Der Bereich der Brust wird in zwei etwa gleiche Teile geteilt, medial und lateral. Das Randomisierungsschema wird in jeder der beiden Kohorten gleich sein. Die erste Kohorte erhält ST266 und ein Kochsalzlösung-Placebo, das unmittelbar nach der ersten Strahlenbehandlung auf die intakte Haut aufgetragen wird und unmittelbar nach jeder der zehn (10) aufeinanderfolgenden Strahlenbehandlungen fortgesetzt wird.
Biologisch: ST266
Nach jeder der zehn aufeinanderfolgenden Strahlentherapiebehandlungen erhalten die Patientinnen ST266-Spray auf die Hälfte der Brust und Kochsalzlösung auf die andere Hälfte (verblindet). ST266 und Kochsalzlösung werden auf die Brust gesprüht, um 0,01 ml/cm2 abzugeben.
Experimental: ST266 entzündet
Zehn (10) Patienten werden vor der ersten Strahlenbehandlung randomisiert und erhalten ST266 (4 ml) und Kochsalzlösung-Placebo (4 ml), einen im medialen Segment und einen im lateralen Segment. Der Bereich der Brust wird in zwei etwa gleiche Teile geteilt, medial und lateral. Das Randomisierungsschema wird in jeder der beiden Kohorten gleich sein. Die zweite Kohorte erhält ST266 und ein Kochsalzlösung-Placebo, das auf entzündete Haut aufgetragen wird (nachdem erstmals eine Entzündung festgestellt wurde), beginnend unmittelbar nach der Bestrahlungsbehandlung, um unmittelbar nach jeder der zehn (10) aufeinanderfolgenden Bestrahlungsbehandlungen fortzufahren.
Biologisch: ST266
Nach jeder der zehn aufeinanderfolgenden Strahlentherapiebehandlungen erhalten die Patientinnen ST266-Spray auf die Hälfte der Brust und Kochsalzlösung auf die andere Hälfte (verblindet). ST266 und Kochsalzlösung werden auf die Brust gesprüht, um 0,01 ml/cm2 abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und signifikante unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zur sechswöchigen Nachuntersuchung
Beginn der Therapie bis zur sechswöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautentzündung
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zur sechswöchigen Nachuntersuchung
Beginn der Therapie bis zur sechswöchigen Nachuntersuchung
Antworten auf der Skala zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Beginn der Therapie bis zur einjährigen Nachbeobachtung
Die Lebensqualität (QOL) wird anhand einer Lebensqualitätsbewertung (allgemein für Brustkrebspatientinnen, die nach einer Tumorentfernung eine Strahlentherapie erhalten) und einer Lebensqualitätsergänzung (spezifisch für Probanden, die eine Probebehandlung erhalten) bewertet. Beide Dokumente enthalten Untergruppen von Fragen mit jeweils unterschiedlichen Unterskalen. Die Beurteilungen umfassen sowohl Faktoren für die Lebensqualität des Lebensstils (Schlaf, Aktivität, Freunde/Familie, allgemeine Lebensfreude usw.) als auch den Zustand der Brust (Schmerzen, Aussehen usw.). Dieser sekundäre Endpunkt konzentriert sich auf die Lebensqualitätsergänzung, vergleicht den Brustzustand nach Behandlung und stellt Veränderungen sowohl im medialen als auch im lateralen Aspekt der Brust fest, einschließlich der Brusttextur (Verdickung und Härte), Schmerzen, Empfindlichkeit, Form, Empfindlichkeit, Schwellung, Rötung, Juckreiz und Schuppenbildung Haut, Blasenbildung und Flüssigkeitsaustritt. Die Patientin notiert bei jedem Punkt, auf welcher Seite der Brust sie die negative Brusterkrankung hat oder ob es keinen Unterschied gibt.
Beginn der Therapie bis zur einjährigen Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die Kosmetik wird durch Fotografie und Beurteilung durch den Prüfer unter Verwendung des Kosmetikformulars im Protokoll B-39 des National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), einer randomisierten Phase-III-Studie zur konventionellen Ganzbrustbestrahlung im Vergleich zur Teilbrustbestrahlung bei Frauen im Stadium 0, I, bewertet , oder II Brustkrebs. Die folgenden Faktoren werden in der Haut bewertet: Teleangiektasie, Atrophie, Narbenbildung, Pigmentierung, Erythem, Fettnekrose und Fibrose.
6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Hauptermittler: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-02-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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