Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ST266 versus saltvand ved behandling af hudirritation fra stråling

9. maj 2019 opdateret af: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fase I randomiseret, blindet sikkerheds- og effektivitetsforsøg af amnion-afledt cellulær cytokinopløsning (ACCS) versus saltvand sprayet på brystet af kvinder, der gennemgår strålebehandling for brystkræft efter kirurgisk fjernelse af tumoren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ST266 til behandling af strålingsforbrændinger af huden hos patienter, der gennemgår behandlinger for brystkræft, og at sammenligne ST266-behandlede forbrændinger med dem, der behandles med placebokontroller med saltvand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet IRB - godkendt informeret samtykke;
  • Kvinder 18 - 80 år;
  • Biopsi-bevist diagnose af brystkræft med tumoren kirurgisk fjernet.
  • Bestråling af hele brystet med eller uden ipsilateral axilla strålebehandling anbefalet af hendes stråleonkolog.
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun og hendes partner bruge en effektiv form for prævention.
  • Villig til at deltage i det kliniske studie og overholde kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale lever- eller nyrefunktionsundersøgelser er større end 2x den øvre normalgrænse.
  • Patienter i hæmodialyse
  • Psykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel mod patientens compliance;
  • Historie om manglende overholdelse af behandling eller deltagelse i kliniske besøg.
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter studiestart.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ST266 intakt
Ti (10) patienter vil blive randomiseret før den første strålebehandling til at modtage ST266 (4 ml) og saltvandsplacebo (4 ml), den ene til det mediale segment og den anden til det laterale segment. Området af brystet vil blive opdelt i to, nogenlunde lige store dele, medial og lateral. Randomiseringsordningen vil være ens i hver af to kohorter. Den første kohorte vil modtage ST266 og saltvand placebo påført på intakt hud, begyndende umiddelbart efter den første strålebehandling, for at fortsætte umiddelbart efter hver af ti (10) på hinanden følgende strålebehandlinger.
Biologisk: ST266
Patienterne vil modtage ST266-spray til halvdelen af ​​brystet og saltvand til den anden halvdel (blindet) efter hver af ti på hinanden følgende strålebehandlingsbehandlinger. ST266 og saltvand sprøjtes på brystet for at levere 0,01 ml/cm2.
Eksperimentel: ST266 betændt
Ti (10) patienter vil blive randomiseret før den første strålebehandling til at modtage ST266 (4 ml) og saltvandsplacebo (4 ml), den ene til det mediale segment og den anden til det laterale segment. Området af brystet vil blive opdelt i to, nogenlunde lige store dele, medial og lateral. Randomiseringsordningen vil være ens i hver af to kohorter. Den anden kohorte vil modtage ST266 og saltvandsplacebo påført på betændt hud (efter at inflammation først er noteret), begyndende umiddelbart efter strålebehandlingen, for at fortsætte umiddelbart efter hver af ti (10) på hinanden følgende strålebehandlinger.
Biologisk: ST266
Patienterne vil modtage ST266-spray til halvdelen af ​​brystet og saltvand til den anden halvdel (blindet) efter hver af ti på hinanden følgende strålebehandlingsbehandlinger. ST266 og saltvand sprøjtes på brystet for at levere 0,01 ml/cm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og signifikante bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Start af terapi gennem seks ugers opfølgningsbesøg
Start af terapi gennem seks ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbetændelse
Tidsramme: start af terapi gennem seks ugers opfølgningsbesøg
start af terapi gennem seks ugers opfølgningsbesøg
Livskvalitetsskalerede svar
Tidsramme: start af terapi gennem et års opfølgning
Livskvalitet (QOL) vil blive evalueret ved hjælp af en QOL Assessment (generelt for brystkræftpatienter, der modtager strålebehandling efter tumorfjernelse) og et QOL Supplement (specifikt for forsøgspersoner, der modtager forsøgsbehandling). Begge dokumenter indeholder undergrupper af spørgsmål, hver med en forskellig underskala. Vurderingerne omfatter både livsstils-QOL-faktorer (søvn, aktivitet, venner/familie, generel livsglæde osv.) og brysttilstand (smerter, udseende, osv.). Dette sekundære endepunkt vil fokusere på QOL-supplementet, der sammenligner brystets tilstand efter behandling, og noterer ændringer i både de mediale og laterale aspekter af brystet, herunder brysttekstur (fortykkelse og hårdhed), smerte, ømhed, form, følsomhed, hævelse, rødme, kløe, afskalning hud, blærer og væskelækage. Patienten vil for hvert emne notere på hvilken side af brystet de oplever den negative brysttilstand, eller hvis der ikke er nogen forskel.
start af terapi gennem et års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Cosmesis vil blive evalueret ved fotografering og undersøgelsesvurdering ved hjælp af cosmesis-formularen i National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Protocol B-39, A Randomized Phase III Study of Conventional Whole Breast Beirradiation Versus Partial Breast Beirradiation for Women with Stage 0, I , eller II brystkræft. Følgende faktorer vil blive evalueret i huden: telangiektasi, atrofi, ardannelse, pigmentering, erytem, ​​fedtnekrose og fibrose.
6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Ledende efterforsker: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-02-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger