Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ST266 versus saltvann ved behandling av hudirritasjon fra stråling

9. mai 2019 oppdatert av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fase I randomisert, blindet sikkerhets- og effektforsøk av amnion-avledet cellulær cytokinløsning (ACCS) versus saltvann sprayet på brystet til kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft etter kirurgisk fjerning av svulsten

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ST266 ved behandling av strålingsforbrenninger av huden hos pasienter som gjennomgår behandlinger for brystkreft, og å sammenligne ST266-behandlede brannskader med de som behandles med saltvanns placebokontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En signert IRB - godkjent informert samtykke;
  • Kvinner 18 - 80 år;
  • Biopsi-påvist diagnose av brystkreft med svulsten kirurgisk fjernet.
  • Helbryststråling med eller uten ipsilateral axilla strålebehandling anbefalt av hennes stråleonkolog.
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun og partneren bruke en effektiv form for prevensjon.
  • Villig til å delta i den kliniske studien og oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale lever- eller nyrefunksjonsstudier som er større enn 2 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter i hemodialyse
  • Psykiatrisk tilstand eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot pasientens etterlevelse;
  • Historie om manglende overholdelse av behandling eller klinisk besøk.
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter studiestart.
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ST266 intakt
Ti (10) pasienter vil randomiseres før den første strålebehandlingen til å motta ST266 (4 ml) og saltvannsplacebo (4 ml), en til det mediale segmentet og den andre til det laterale segmentet. Brystområdet vil deles i to, omtrent like deler, medialt og lateralt. Randomiseringsordningen vil være lik i hvert av to årskull. Den første kohorten vil motta ST266 og saltvannsplacebo påført på intakt hud som begynner umiddelbart etter den første strålebehandlingen, for å fortsette umiddelbart etter hver av ti (10) påfølgende strålebehandlinger.
Biologisk: ST266
Pasienter vil få ST266-spray til halve brystet og saltvann til den andre halvdelen (blindet) etter hver av ti påfølgende strålebehandlingsbehandlinger. ST266 og saltvann vil bli sprayet på brystet for å levere 0,01 ml/cm2.
Eksperimentell: ST266 betent
Ti (10) pasienter vil randomiseres før den første strålebehandlingen til å motta ST266 (4 ml) og saltvannsplacebo (4 ml), en til det mediale segmentet og den andre til det laterale segmentet. Brystområdet vil deles i to, omtrent like deler, medialt og lateralt. Randomiseringsordningen vil være lik i hvert av to årskull. Den andre kohorten vil motta ST266 og saltvannsplacebo påført på betent hud (etter at betennelse først er registrert) som begynner umiddelbart etter strålebehandlingen, for å fortsette umiddelbart etter hver av ti (10) påfølgende strålebehandlinger.
Biologisk: ST266
Pasienter vil få ST266-spray til halve brystet og saltvann til den andre halvdelen (blindet) etter hver av ti påfølgende strålebehandlingsbehandlinger. ST266 og saltvann vil bli sprayet på brystet for å levere 0,01 ml/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og signifikante bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart gjennom seks ukers oppfølgingsbesøk
Behandlingsstart gjennom seks ukers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbetennelse
Tidsramme: behandlingsstart gjennom seks ukers oppfølgingsbesøk
behandlingsstart gjennom seks ukers oppfølgingsbesøk
Livskvalitetsskalerte svar
Tidsramme: behandlingsstart gjennom ett års oppfølging
Livskvalitet (QOL) vil bli evaluert ved hjelp av en QOL-vurdering (generelt for brystkreftpasienter som får strålebehandling etter fjerning av svulster) og et QOL-tillegg (spesifikt for forsøkspersoner som får prøvebehandling). Begge dokumentene inkluderer undergrupper av spørsmål, hver med en annen underskala. Vurderingene inkluderer både livsstils-QOL-faktorer (søvn, aktivitet, venner/familie, generell livsglede, etc.) og brysttilstand (smerte, utseende, etc.). Dette sekundære endepunktet vil fokusere på QOL-supplementet, sammenligne brysttilstand ved behandling, og notere endringer i både de mediale og laterale aspektene bryst inkludert brysttekstur (fortykkelse og hardhet), smerte, ømhet, form, følsomhet, hevelse, rødhet, kløe, flassing. hud, blemmer og væskelekkasje. Pasienten vil merke seg, for hvert element, på hvilken side av brystet de opplever den negative brysttilstanden eller om det ikke er noen forskjell.
behandlingsstart gjennom ett års oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
Cosmesis vil bli evaluert ved fotografering og etterforskervurdering ved bruk av kosmeseskjemaet i National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) Protocol B-39, A Randomized Phase III Study of Conventional Whole Breast Irradiation Versus Partial Breast Irradiation for Women with Stage 0, I , eller II brystkreft. Følgende faktorer vil bli evaluert i huden: telangiektasi, atrofi, arrdannelse, pigmentering, erytem, ​​fettnekrose og fibrose.
6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Hovedetterforsker: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-02-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger