Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ST266 w porównaniu z solą fizjologiczną w leczeniu podrażnień skóry spowodowanych promieniowaniem

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomizowane, zaślepione badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności roztworu cytokin komórkowych pochodzących z owodni (ACCS) w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej rozpylanym na piersi kobiet poddawanych radioterapii raka piersi po chirurgicznym usunięciu guza

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ST266 w leczeniu oparzeń skóry popromiennych u pacjentów poddawanych leczeniu raka piersi oraz porównanie oparzeń leczonych ST266 z kontrolnymi leczonymi solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany IRB - zatwierdzona świadoma zgoda;
  • Kobiety 18 - 80 lat;
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka piersi po chirurgicznym usunięciu guza.
  • Naświetlanie całej piersi z radioterapią pachową po tej samej stronie lub bez, zaleconą przez jej onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, ona i jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek przekraczające dwukrotnie górną granicę normy.
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Stan psychiczny lub nadużywanie środków odurzających, które w ocenie Badacza mogą stwarzać zagrożenie dla współpracy pacjenta;
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub zgłaszania się na wizyty kliniczne.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ST266 nienaruszony
Dziesięciu (10) pacjentów zostanie losowo przydzielonych przed pierwszą radioterapią, aby otrzymać ST266 (4 ml) i placebo z solą fizjologiczną (4 ml), jeden do odcinka przyśrodkowego, a drugi do odcinka bocznego. Obszar piersi zostanie podzielony na dwie, mniej więcej równe części, środkową i boczną. Schemat randomizacji będzie równy w każdej z dwóch kohort. Pierwsza kohorta otrzyma ST266 i placebo z solą fizjologiczną zastosowane na nieuszkodzoną skórę, począwszy od pierwszej radioterapii i będzie kontynuowana natychmiast po każdej z dziesięciu (10) kolejnych radioterapii.
Biologiczny: ST266
Pacjenci otrzymają spray ST266 do połowy piersi i sól fizjologiczną do drugiej połowy (zaślepione) po każdym z dziesięciu kolejnych zabiegów radioterapii. ST266 i sól fizjologiczna zostaną rozpylone na pierś, aby dostarczyć 0,01 ml/cm2.
Eksperymentalny: Stan zapalny ST266
Dziesięciu (10) pacjentów zostanie losowo przydzielonych przed pierwszą radioterapią, aby otrzymać ST266 (4 ml) i placebo z solą fizjologiczną (4 ml), jeden do odcinka przyśrodkowego, a drugi do odcinka bocznego. Obszar piersi zostanie podzielony na dwie, mniej więcej równe części, środkową i boczną. Schemat randomizacji będzie równy w każdej z dwóch kohort. Druga kohorta otrzyma ST266 i placebo z solą fizjologiczną stosowane na stan zapalny skóry (po pierwszym zauważeniu stanu zapalnego), rozpoczynając bezpośrednio po radioterapii i kontynuując bezpośrednio po każdym z dziesięciu (10) kolejnych naświetlań.
Biologiczny: ST266
Pacjenci otrzymają spray ST266 do połowy piersi i sól fizjologiczną do drugiej połowy (zaślepione) po każdym z dziesięciu kolejnych zabiegów radioterapii. ST266 i sól fizjologiczna zostaną rozpylone na pierś, aby dostarczyć 0,01 ml/cm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i znaczące zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii do sześciotygodniowej wizyty kontrolnej
Rozpoczęcie terapii do sześciotygodniowej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie skóry
Ramy czasowe: rozpoczęcia terapii do sześciotygodniowej wizyty kontrolnej
rozpoczęcia terapii do sześciotygodniowej wizyty kontrolnej
Skalowane odpowiedzi dotyczące jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: rozpoczęcia terapii przez rok obserwacji
Jakość życia (QOL) będzie oceniana za pomocą Oceny QOL (ogólnej dla pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii po usunięciu guza) oraz Suplementu QOL (specyficznego dla pacjentów otrzymujących leczenie próbne). Oba dokumenty zawierają podzbiory pytań, z których każdy ma inną podskalę. Oceny obejmują zarówno czynniki związane ze stylem życia (sen, aktywność, przyjaciele/rodzina, ogólna radość z życia itp.), jak i stan piersi (ból, wygląd itp.). Ten drugorzędowy punkt końcowy skupi się na suplemencie QOL, porównując stan piersi w zależności od leczenia, odnotowując zmiany zarówno w aspekcie przyśrodkowym, jak i bocznym piersi, w tym teksturę piersi (pogrubienie i twardość), ból, tkliwość, kształt, wrażliwość, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie, łuszczenie skóry, pęcherze i wyciek płynu. Pacjentka zanotuje, dla każdej pozycji, po której stronie piersi doświadcza negatywnego stanu piersi lub czy nie ma różnicy.
rozpoczęcia terapii przez rok obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmetyki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Cosmesis zostanie oceniony na podstawie fotografii i oceny badacza przy użyciu formularza cosmesis w protokole B-39 National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), Randomizowane badanie fazy III konwencjonalnego napromieniania całej piersi w porównaniu z napromienianiem częściowej piersi u kobiet w stadium 0, I lub II Rak Piersi. Ocenione zostaną następujące czynniki skóry: teleangiektazja, atrofia, bliznowacenie, pigmentacja, rumień, martwica tkanki tłuszczowej, zwłóknienie.
6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Główny śledczy: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-02-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami