Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ST266 по сравнению с физиологическим раствором при лечении раздражения кожи от радиации

9 мая 2019 г. обновлено: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Фаза I рандомизированного слепого исследования безопасности и эффективности раствора клеточных цитокинов (ACCS), полученного из амниона, по сравнению с физиологическим раствором, распыляемым на грудь женщин, проходящих лучевую терапию рака молочной железы после хирургического удаления опухоли

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ST266 при лечении радиационных ожогов кожи у пациентов, проходящих лечение рака молочной железы, и сравнение ожогов, обработанных ST266, с ожогами, обработанными плацебо-солевым раствором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное IRB - одобренное информированное согласие;
  • Женщины от 18 до 80 лет;
  • Подтвержденный биопсией диагноз рака молочной железы с хирургическим удалением опухоли.
  • Облучение всей груди с лучевой терапией на ипсилатеральной подмышечной впадине или без нее, рекомендованной ее онкологом-радиологом.
  • Если женщина имеет детородный потенциал, она и ее партнер должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
  • Желание участвовать в клиническом исследовании и соблюдение требований исследования.

Критерий исключения:

  • Аномальные исследования функции печени или почек более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы.
  • Пациенты на гемодиализе
  • Психиатрическое состояние или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению Исследователя, могут представлять угрозу для соблюдения пациентом режима лечения;
  • История несоблюдения режима лечения или посещения клиники.
  • Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ST266 неповрежденный
Десять (10) пациентов будут рандомизированы перед первой лучевой терапией для получения ST266 (4 мл) и физиологического раствора плацебо (4 мл), один для медиального сегмента, а другой для латерального сегмента. Область груди будет разделена на две примерно равные части, медиальную и латеральную. Схема рандомизации будет одинаковой в каждой из двух когорт. Первая группа будет получать ST266 и плацебо с физиологическим раствором, наносимые на неповрежденную кожу, начиная сразу после первой лучевой терапии и продолжая сразу после каждой из десяти (10) последовательных лучевых процедур.
Биологический: ST266
Пациенты будут получать спрей ST266 для одной половины груди и физиологический раствор для другой половины (вслепую) после каждого из десяти последовательных сеансов лучевой терапии. ST266 и физиологический раствор распыляют на грудь, чтобы доставить 0,01 мл/см2.
Экспериментальный: ST266 воспаленный
Десять (10) пациентов будут рандомизированы перед первой лучевой терапией для получения ST266 (4 мл) и физиологического раствора плацебо (4 мл), один для медиального сегмента, а другой для латерального сегмента. Область груди будет разделена на две примерно равные части, медиальную и латеральную. Схема рандомизации будет одинаковой в каждой из двух когорт. Вторая группа будет получать ST266 и солевой раствор плацебо, наносимый на воспаленную кожу (после того, как воспаление впервые будет отмечено), начиная сразу после лучевой терапии и продолжая сразу после каждой из десяти (10) последовательных лучевых процедур.
Биологический: ST266
Пациенты будут получать спрей ST266 для одной половины груди и физиологический раствор для другой половины (вслепую) после каждого из десяти последовательных сеансов лучевой терапии. ST266 и физиологический раствор распыляют на грудь, чтобы доставить 0,01 мл/см2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и значимые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Начало терапии через шестинедельный контрольный визит
Начало терапии через шестинедельный контрольный визит

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление кожи
Временное ограничение: начало терапии через шесть недель последующего визита
начало терапии через шесть недель последующего визита
Ответы по шкале качества жизни (QOL)
Временное ограничение: начало терапии через год наблюдения
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с использованием Оценки КЖ (общей для пациентов с раком молочной железы, получающих лучевую терапию после удаления опухоли) и Дополнения КЖ (специально для субъектов, получающих пробное лечение). Оба документа включают подмножества вопросов, каждый из которых имеет свою подшкалу. Оценки включают как факторы качества жизни образа жизни (сон, активность, друзья/семья, общее удовольствие от жизни и т. д.), так и состояние груди (боль, внешний вид и т. д.). Эта вторичная конечная точка будет сосредоточена на добавке QOL, сравнивая состояние груди при лечении, отмечая изменения как в медиальном, так и в латеральном аспектах груди, включая текстуру груди (утолщение и твердость), боль, болезненность, форму, чувствительность, отек, покраснение, зуд, шелушение. кожи, образование пузырей и выделение жидкости. Пациент будет отмечать по каждому пункту, на какой стороне груди он испытывает негативное состояние груди или нет ли разницы.
начало терапии через год наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Космезис
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после лечения
Космезис будет оцениваться с помощью фотографии и оценки исследователя с использованием формы космезиса в Протоколе B-39 Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника (NSABP), Рандомизированное исследование фазы III обычного облучения всей груди по сравнению с частичным облучением груди для женщин со стадиями 0, I. , или II Рак молочной железы. На коже будут оцениваться следующие факторы: телеангиэктазии, атрофия, рубцевание, пигментация, эритема, жировой некроз и фиброз.
6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Главный следователь: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ST-02-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками