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Estudo de ST266 Versus Salina no Tratamento de Irritação da Pele por Radiação

9 de maio de 2019 atualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fase I Randomizado, Estudo Cego de Segurança e Eficácia de Solução de Citocina Celular Derivada de Amnion (ACCS) Versus Salina Pulverizada na Mama de Mulheres Submetidas a Radioterapia para Câncer de Mama Após a Remoção Cirúrgica do Tumor

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do ST266 no tratamento de queimaduras de radiação na pele em pacientes submetidos a tratamentos para câncer de mama e comparar as queimaduras tratadas com ST266 com aquelas tratadas com placebo salino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um IRB assinado - Consentimento Informado aprovado;
  • Mulheres de 18 a 80 anos;
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de mama com o tumor removido cirurgicamente.
  • Radiação de toda a mama com ou sem radioterapia da axila ipsilateral recomendada por seu oncologista de radiação.
  • Se uma mulher estiver em idade fértil, ela e seu parceiro devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
  • Disposto a participar do estudo clínico e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Estudos anormais da função hepática ou renal sendo superiores a 2x o limite superior do normal.
  • Pacientes em hemodiálise
  • Condição psiquiátrica ou abuso de substância que, na opinião do Investigador, pode representar uma ameaça à adesão do paciente;
  • Histórico de não adesão ao tratamento ou comparecimento à consulta clínica.
  • Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ST266 intacto
Dez (10) pacientes serão randomizados antes do primeiro tratamento de radiação para receber ST266 (4ml) e placebo salino (4ml), um para o segmento medial e outro para o segmento lateral. A área da mama será dividida em duas partes aproximadamente iguais, medial e lateral. O esquema de randomização será igual em cada uma das duas coortes. A primeira coorte receberá ST266 e placebo salino aplicado à pele intacta começando imediatamente após o primeiro tratamento de radiação, para continuar imediatamente após cada um dos dez (10) tratamentos de radiação consecutivos.
Biológico: ST266
Os pacientes receberão spray ST266 em metade da mama e solução salina na outra metade (às cegas) após cada um dos dez tratamentos consecutivos de radioterapia. ST266 e solução salina serão pulverizados na mama para fornecer 0,01 ml/cm2.
Experimental: ST266 inflamado
Dez (10) pacientes serão randomizados antes do primeiro tratamento de radiação para receber ST266 (4ml) e placebo salino (4ml), um para o segmento medial e outro para o segmento lateral. A área da mama será dividida em duas partes aproximadamente iguais, medial e lateral. O esquema de randomização será igual em cada uma das duas coortes. A segunda coorte receberá ST266 e placebo salino aplicado à pele inflamada (após a inflamação ser notada pela primeira vez) começando imediatamente após o tratamento de radiação, para continuar imediatamente após cada um dos dez (10) tratamentos de radiação consecutivos.
Biológico: ST266
Os pacientes receberão spray ST266 em metade da mama e solução salina na outra metade (às cegas) após cada um dos dez tratamentos consecutivos de radioterapia. ST266 e solução salina serão pulverizados na mama para fornecer 0,01 ml/cm2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Significativos (SAEs)
Prazo: Início da terapia até a consulta de acompanhamento de seis semanas
Início da terapia até a consulta de acompanhamento de seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação da pele
Prazo: início da terapia até a consulta de acompanhamento de seis semanas
início da terapia até a consulta de acompanhamento de seis semanas
Respostas em escala de qualidade de vida (QOL)
Prazo: início da terapia até um ano de acompanhamento
A Qualidade de Vida (QOL) será avaliada usando uma Avaliação de QOL (geral para pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia após a remoção do tumor) e um Suplemento de QOL (específico para indivíduos que recebem tratamento experimental). Ambos os documentos incluem subconjuntos de perguntas, cada um com uma subescala diferente. As avaliações incluem fatores de qualidade de vida do estilo de vida (sono, atividade, amigos/família, prazer geral da vida, etc.) e condição da mama (dor, aparência, etc.). Este objetivo secundário se concentrará no suplemento QOL, comparando a condição da mama por tratamento, observando alterações nas faces medial e lateral da mama, incluindo textura da mama (espessamento e dureza), dor, sensibilidade, forma, sensibilidade, inchaço, vermelhidão, coceira, descamação pele, bolhas e vazamento de líquido. A paciente anotará, para cada item, em que lado da mama está apresentando a condição de mama negativa ou se não há diferença.
início da terapia até um ano de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cosméticos
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
A cosmese será avaliada por fotografia e avaliação do investigador usando o formulário cosmesis no Protocolo B-39 do National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), um estudo randomizado de fase III de irradiação convencional de mama inteira versus irradiação parcial de mama para mulheres com estágio 0, I , ou II Câncer de Mama. Na pele serão avaliados os seguintes fatores: telangiectasia, atrofia, cicatrização, pigmentação, eritema, necrose gordurosa e fibrose.
6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Investigador principal: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST-02-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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