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Studio di ST266 Versus Saline nel trattamento dell'irritazione cutanea da radiazioni

9 maggio 2019 aggiornato da: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studio di fase I randomizzato, in cieco sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione cellulare di citochine derivata da amnione (ACCS) rispetto alla soluzione salina spruzzata sul seno di donne sottoposte a radioterapia per cancro al seno dopo la rimozione chirurgica del tumore

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ST266 nel trattamento delle ustioni da radiazioni della pelle in pazienti sottoposte a trattamenti per carcinoma mammario e confrontare le ustioni trattate con ST266 con quelle trattate con controlli placebo salini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato approvato dall'IRB firmato;
  • Donne di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Diagnosi comprovata da biopsia di cancro al seno con tumore rimosso chirurgicamente.
  • Radioterapia dell'intero seno con o senza radioterapia ascellare ipsilaterale raccomandata dal suo radioterapista.
  • Se una donna è in età fertile, lei e il suo partner devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.
  • Disponibilità a partecipare allo studio clinico e soddisfare i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Studi di funzionalità epatica o renale anormali superiori a 2 volte il limite superiore del normale.
  • Pazienti in emodialisi
  • Condizione psichiatrica o abuso di sostanze che, secondo l'investigatore, possono rappresentare una minaccia per la compliance del paziente;
  • Storia di non conformità con il trattamento o la partecipazione alla visita clinica.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ST266 intatto
Dieci (10) pazienti saranno randomizzati prima del primo trattamento con radiazioni per ricevere ST266 (4 ml) e placebo salino (4 ml), uno al segmento mediale e l'altro al segmento laterale. L'area del seno sarà divisa in due parti, approssimativamente uguali, mediale e laterale. Lo schema di randomizzazione sarà uguale in ciascuna delle due coorti. La prima coorte riceverà ST266 e placebo salino applicati sulla pelle intatta a partire immediatamente dopo il primo trattamento con radiazioni, per continuare immediatamente dopo ciascuno dei dieci (10) trattamenti con radiazioni consecutivi.
Biologico: ST266
I pazienti riceveranno spray ST266, a metà del seno e soluzione salina all'altra metà (in cieco) dopo ciascuno dei dieci trattamenti di radioterapia consecutivi. ST266 e soluzione salina verranno spruzzati sul seno per erogare 0,01 ml/cm2.
Sperimentale: ST266 infiammato
Dieci (10) pazienti saranno randomizzati prima del primo trattamento con radiazioni per ricevere ST266 (4 ml) e placebo salino (4 ml), uno al segmento mediale e l'altro al segmento laterale. L'area del seno sarà divisa in due parti, approssimativamente uguali, mediale e laterale. Lo schema di randomizzazione sarà uguale in ciascuna delle due coorti. La seconda coorte riceverà ST266 e placebo salino applicati alla pelle infiammata (dopo che l'infiammazione è stata notata per la prima volta) iniziando immediatamente dopo il trattamento con radiazioni, per continuare immediatamente dopo ciascuno dei dieci (10) trattamenti con radiazioni consecutivi.
Biologico: ST266
I pazienti riceveranno spray ST266, a metà del seno e soluzione salina all'altra metà (in cieco) dopo ciascuno dei dieci trattamenti di radioterapia consecutivi. ST266 e soluzione salina verranno spruzzati sul seno per erogare 0,01 ml/cm2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi significativi (SAE)
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino alla visita di follow-up di sei settimane
Inizio della terapia fino alla visita di follow-up di sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione della pelle
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia fino alla visita di follow-up di sei settimane
dall'inizio della terapia fino alla visita di follow-up di sei settimane
Risposte scalate sulla qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia al follow-up di un anno
La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando una valutazione QOL (generale per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia dopo la rimozione del tumore) e un supplemento QOL (specifico per i soggetti che ricevono il trattamento di prova). Entrambi i documenti includono sottoinsiemi di domande, ciascuno con una diversa sottoscala. Le valutazioni includono sia i fattori di QOL dello stile di vita (sonno, attività, amici/famiglia, godimento generale della vita, ecc.) sia le condizioni del seno (dolore, aspetto, ecc.). Questo endpoint secondario si concentrerà sul supplemento QOL, confrontando le condizioni del seno in base al trattamento, notando i cambiamenti sia negli aspetti mediali che laterali del seno, tra cui struttura del seno (ispessimento e durezza), dolore, dolorabilità, forma, sensibilità, gonfiore, arrossamento, prurito, desquamazione pelle, vesciche e perdita di liquidi. Il paziente annoterà, per ogni elemento, in quale lato del seno sta vivendo la condizione mammaria negativa o se non c'è differenza.
dall'inizio della terapia al follow-up di un anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
La cosmesi sarà valutata mediante fotografia e valutazione dello sperimentatore utilizzando il modulo di cosmesi nel protocollo B-39 del National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP), uno studio randomizzato di fase III sull'irradiazione convenzionale del seno intero rispetto all'irradiazione parziale del seno per le donne con stadio 0, I , o II cancro al seno. I seguenti fattori saranno valutati nella pelle: telangiectasia, atrofia, cicatrizzazione, pigmentazione, eritema, necrosi grassa e fibrosi.
6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
  • Investigatore principale: Mark Trombetta, MD, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-02-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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