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Évaluation de l'échange de globules rouges Spectra Optia chez les patients drépanocytaires (ESSENTIAL)

10 juillet 2014 mis à jour par: Terumo BCT

Évaluation du protocole d'échange de globules rouges par aphérèse Spectra Optia chez les patients atteints de drépanocytose.

Le but de cette étude est d'évaluer la performance des protocoles d'échange de globules rouges (RBCx) du système Spectra Optia (échange et déplétion/échange) chez les participants à l'étude atteints de drépanocytose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer les performances des protocoles d'échange de globules rouges (RBCx) du système Spectra Optia (échange et déplétion/échange) chez les participants à l'étude atteints de drépanocytose. Conception à étiquette ouverte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 12 ans
  • Inscrit à un programme d'échange régulier de globules rouges (RBCx) pour prévenir les symptômes/complications de la drépanocytose (SCD) ou Lancement d'un programme de RBCx régulier ou Réception de RBCx en tant que procédure pré-chirurgicale.
  • Médicalement stable
  • Documentation antérieure du diagnostic par électrophorèse de l'hémoglobine d'un type de drépanocytose nécessitant RBCx.
  • Accès vasculaire suffisant pour permettre la procédure RBCx tel que déterminé par le technicien d'aphérèse effectuant la procédure ou le phlébotomiste responsable de l'obtention de l'accès intraveineux.
  • Disponibilité de sang de remplacement négatif pour le trait drépanocytaire, déleucocyté, groupe sanguin ABO, facteur rhésus D (Rh (D)) compatible, non expiré. Voir le glossaire pour la définition du sang de remplacement.
  • Capable de s'engager dans le calendrier de suivi de l'étude.
  • Accepter de signaler les événements indésirables (EI) pendant la période de déclaration requise.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir le consentement/l'assentiment éclairé du patient ou la permission d'un parent ou d'un tuteur.
  • Grossesse (test de grossesse sérique négatif requis pour les femmes en âge de procréer).
  • L'espérance de vie est inférieure à 30 jours à partir du moment de la procédure.
  • Incarcéré ou pupille du tribunal.
  • Refus de produits sanguins.
  • Non-respect des exigences standard du site pour l'arrêt des médicaments (par exemple, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)) qui interfèrent avec ou augmentent le risque de procédures RBCx.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude Incapacité à se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Échange de globules rouges dans la drépanocytose
Bras ouvert ; Échange sanguin de globules rouges pour les patients atteints de drépanocytose
Dispositif: Échange de globules rouges dans la drépanocytose
Un échange de globules rouges à l'aide du système d'aphérèse Spectra Optia par patient inscrit
Autres noms:
  • Système d'aphérèse Specta Optia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen de la fraction réelle de cellules restantes (FCRa ; mesurée par le % HbS après la procédure) à la fraction prévue de cellules restantes (FCRp ; comme prédit par l'algorithme FCR du système Spectra Optia multiplié par le % HbS avant la procédure)
Délai: Durée de la procédure
Le critère d'évaluation principal évaluait le rapport moyen de la fraction réelle de cellules restantes (FCRa : telle que mesurée par le % d'HbS après la procédure) à la fraction prévue de cellules restantes (FCRp : telle que prédite par l'algorithme FCR du système Spectra Optia multipliée par la valeur pré- Procédure % HbS), dans la population évaluable (60 pts). La plage prédéfinie pour le rapport moyen du FCRa au FCRp était de 0,75 à 1,25.
Durée de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural du système Spectra Optia dans la population évaluable
Délai: Durée de la procédure
Le succès procédural du système Spectra Optia est défini comme la capacité de l'appareil à effectuer un échange de globules rouges (RBCx) et à obtenir un échange satisfaisant en abaissant l'hémoglobine S du patient, tel que déterminé par l'investigateur dans la population évaluable (60 points).
Durée de la procédure
Capacité du système Spectra Optia à atteindre l'hématocrite final souhaité dans la population évaluable
Délai: Durée de la procédure
Mesure de l'hématocrite post-intervention du patient par rapport à l'hématocrite cible final calculé par le système d'aphérèse Spectra Optia. L'hématocrite cible final a été calculé en suivant le nombre de globules rouges entrant dans le système par rapport au nombre de globules rouges retirés.
Durée de la procédure
Événements indésirables graves (SAE) liés au dispositif dans l'ensemble d'analyse complet
Délai: lors de la signature du consentement à 24 heures après la procédure
Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif dans l'ensemble d'analyse complet (72 patients).
lors de la signature du consentement à 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Terumo BCT

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTS-5001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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