Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wymiany krwinek czerwonych Spectra Optia u pacjentów z anemią sierpowatą (ESSENTIAL)

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Terumo BCT

Ocena protokołu wymiany krwinek czerwonych Spectra Optia Apheresis u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołów wymiany krwinek czerwonych (RBCx) systemu Spectra Optia (wymiana i wyczerpanie/wymiana) u uczestników badania z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności protokołów wymiany krwinek czerwonych (RBCx) systemu Spectra Optia (wymiana i wyczerpanie/wymiana) u uczestników badania z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Otwarty projekt etykiety.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 lat
  • Zarejestrowany do programu regularnej wymiany krwinek czerwonych (RBCx) w celu zapobiegania objawom/powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) lub Rozpoczęcie programu regularnej wymiany krwinek czerwonych lub Otrzymywanie RBCx jako procedury przedoperacyjnej.
  • Stabilny medycznie
  • Wcześniejsza dokumentacja diagnozy za pomocą elektroforezy hemoglobiny typu anemii sierpowatokrwinkowej wymagającej RBCx.
  • Wystarczający dostęp naczyniowy do przeprowadzenia procedury RBCx określony przez technika wykonującego zabieg aferezy lub flebotomistę odpowiedzialnego za uzyskanie dostępu dożylnego.
  • Dostępność krwi zastępczej z ujemnym objawem sierpowatym, obniżonej leukocytami, z grupą krwi ABO, zgodnej z czynnikiem Rhesus D (Rh (D)), niewygasłej krwi zastępczej. Patrz Glosariusz, aby zapoznać się z definicją krwi zastępczej.
  • Potrafi zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu badań uzupełniających.
  • Zgoda na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) w wymaganym okresie raportowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody/zgody od pacjenta lub zgody rodzica lub opiekuna.
  • Ciąża (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy).
  • Przewidywana długość życia jest mniejsza niż 30 dni od czasu zabiegu.
  • Więziony lub podopieczny sądu.
  • Odmowa produktów krwiopochodnych.
  • Nieprzestrzeganie standardowych wymagań ośrodka dotyczących zaprzestania przyjmowania leków (np. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE)), które zakłócają lub zwiększają ryzyko procedur RBCx.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania Niezdolność do przestrzegania protokołu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wymiana krwinek czerwonych w komórce sierpowatej
Otwarte ramię; Wymiana krwinek czerwonych u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Urządzenie: Wymiana krwinek czerwonych w komórce sierpowatej
Jedna wymiana krwinek czerwonych przy użyciu systemu aferezy Spectra Optia na zarejestrowanego pacjenta
Inne nazwy:
  • System aferezy Specta Optia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek rzeczywistej frakcji pozostałych komórek (FCRa; mierzona jako % HbS po zabiegu) do przewidywanej frakcji pozostałych komórek (FCRp; zgodnie z przewidywaniami algorytmu FCR systemu Spectra Optia pomnożona przez % HbS przed procedurą)
Ramy czasowe: Długość procedury
Pierwszorzędowym punktem końcowym był średni stosunek faktycznej frakcji pozostałych komórek (FCRa: zmierzony jako % HbS po zabiegu) do przewidywanej frakcji pozostałych komórek (FCRp: zgodnie z przewidywaniami algorytmu FCR systemu Spectra Optia pomnożony przez Procedura % HbS), w ocenianej populacji (60 pkt). Wstępnie zdefiniowany zakres średniego stosunku FCRa do FCRp wynosił od 0,75 do 1,25.
Długość procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny systemu Spectra Optia w ocenianej populacji
Ramy czasowe: Długość procedury
Sukces proceduralny systemu Spectra Optia jest definiowany jako zdolność urządzenia do zakończenia wymiany krwinek czerwonych (RBCx) i uzyskania zadowalającej wymiany poprzez obniżenie stężenia hemoglobiny S pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza w populacji podlegającej ocenie (60 pkt.).
Długość procedury
Zdolność systemu Spectra Optia do osiągnięcia pożądanego końcowego hematokrytu w ocenianej populacji
Ramy czasowe: Długość procedury
Pomiar hematokrytu pacjenta po zabiegu w porównaniu z końcowym hematokrytem docelowym obliczonym przez system aferezy Spectra Optia. Ostateczny docelowy hematokryt obliczono przez śledzenie liczby krwinek czerwonych wchodzących do układu w stosunku do liczby krwinek czerwonych usuniętych.
Długość procedury
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE) w pełnym zbiorze analiz
Ramy czasowe: po podpisaniu zgody na 24 godziny po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE) w pełnym zbiorze analiz (72 pacjentów).
po podpisaniu zgody na 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terumo BCT

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTS-5001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami