Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Spectra Optia Red Blood Cell Exchange hos sicklecellpatienter (ESSENTIAL)

10 juli 2014 uppdaterad av: Terumo BCT

Utvärdering av Spectra Optia Apheresis Red Blood Cell Exchange Protocol hos patienter med sicklecellssjukdom.

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Spectra Optia-systemets protokoll för utbyte av röda blodkroppar (RBCx) (utbyte och utarmning/utbyte) hos studiedeltagare med sicklecellssjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utvärdera prestandan av Spectra Optia-systemets protokoll för utbyte av röda blodkroppar (RBCx) (utbyte och utarmning/utbyte) hos studiedeltagare med sicklecellssjukdom. Öppna etikettdesign.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
73

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 12 år gammal
  • Inskriven i ett program för regelbundet utbyte av röda blodkroppar (RBCx) för att förhindra symtom/komplikationer av sicklecellssjukdom (SCD) eller initiera ett program med regelbundet RBCx eller ta emot RBCx som ett förkirurgiskt ingrepp.
  • Medicinskt stabil
  • Tidigare dokumentation av diagnos genom hemoglobinelektrofores av en typ av sicklecellstörning som kräver RBCx.
  • Tillräcklig vaskulär åtkomst för att tillgodose RBCx-proceduren som bestämts av aferesteknikern som utför proceduren eller flebotomist som ansvarar för att erhålla intravenös åtkomst.
  • Tillgänglighet av sickle-egenskapsnegativa, leukoreducerade, ABO-blodgrupp, Rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatibelt, ej utgånget ersättningsblod. Se ordlista för definition av ersättningsblod.
  • Kunna förbinda sig till studieuppföljningsschemat.
  • Gå med på att rapportera biverkningar (AE) under den obligatoriska rapporteringsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke/samtycke från patienten eller tillstånd från förälder eller vårdnadshavare.
  • Graviditet (negativt serumgraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder).
  • Den förväntade livslängden är mindre än 30 dagar från tidpunkten för ingreppet.
  • Fängslad eller en domstolsavdelning.
  • Avslag på blodprodukter.
  • Underlåtenhet att följa platsens standardkrav för utsättande av mediciner (t.ex. ACE-hämmare) som interfererar med eller ökar risken för RBCx-procedurer.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka patientens förmåga att följa studiekraven Oförmåga att följa protokollet enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Utbyte av röda blodkroppar i sicklecell
Öppen arm; Blodbyte av röda blodkroppar för patienter med sicklecellssjukdom
Enhet: Utbyte av röda blodkroppar i sicklecell
Ett utbyte av röda blodkroppar med Spectra Optia Apheresis System per inskriven patient
Andra namn:
  • Specta Optia Aferessystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt förhållande faktisk fraktion av återstående celler (FCRa; mätt med % HbS efter proceduren) till den förutsagda andelen återstående celler (FCRp; som förutspåtts av Spectra Optia System FCR-algoritmen multiplicerat med % HbS före proceduren)
Tidsram: Längden på proceduren
Den primära endpointen utvärderade medelförhållandet mellan den faktiska fraktionen av återstående celler (FCRa: mätt med Post-Procedure % HbS) och den förutsagda fraktionen av återstående celler (FCRp: som förutspåtts av Spectra Optia-systemets FCR-algoritm multiplicerat med Pre-Procedure). Procedur % HbS), i den utvärderbara populationen (60 poäng). Det fördefinierade intervallet för medelförhållandet mellan FCRa och FCRp var 0,75 till 1,25.
Längden på proceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång för Spectra Optia-systemet i den utvärderbara populationen
Tidsram: Längden på proceduren
Den procedurmässiga framgången för Spectra Optia System definieras som enhetens förmåga att slutföra ett utbyte av röda blodkroppar (RBCx) och att uppnå ett tillfredsställande utbyte genom att sänka patientens hemoglobin S, som fastställts av utredaren i den utvärderbara populationen (60 pts).
Längden på proceduren
Spectra Optia Systems förmåga att uppnå den önskade slutliga hematokriten i den utvärderbara populationen
Tidsram: Längden på proceduren
Mätning av patientens hematokrit efter proceduren jämfört med den slutliga målhematokrit som beräknats av Spectra Optia Apheresis System. Slutlig målhematokrit beräknades genom att spåra antalet röda blodkroppar som kommer in i systemet kontra antalet avlägsnade röda blodkroppar.
Längden på proceduren
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) i hela analysuppsättningen
Tidsram: vid undertecknande av samtycke till 24 timmar efter proceduren
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) i hela analysuppsättningen (72 patienter).
vid undertecknande av samtycke till 24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Terumo BCT

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTS-5001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar