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Avaliação da Troca de Glóbulos Vermelhos Spectra Optia em Pacientes Falciformes (ESSENTIAL)

10 de julho de 2014 atualizado por: Terumo BCT

Avaliação do Protocolo de Troca de Eritrócitos por Aférese Spectra Optia em Pacientes com Doença Falciforme.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho dos protocolos de troca de glóbulos vermelhos (RBCx) do sistema Spectra Optia (troca e depleção/troca) em participantes do estudo com doença falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar o desempenho dos protocolos de troca de glóbulos vermelhos (RBCx) do sistema Spectra Optia (troca e depleção/troca) em participantes do estudo com doença falciforme. Design de rótulo aberto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 anos
  • Inscrito em um programa de troca regular de glóbulos vermelhos (RBCx) para prevenir sintomas/complicações da doença falciforme (SCD) ou Iniciando um programa de RBCx regular ou Recebendo RBCx como um procedimento pré-cirúrgico.
  • Clinicamente estável
  • Documentação prévia de diagnóstico por eletroforese de hemoglobina de um tipo de doença falciforme que requer RBCx.
  • Acesso vascular suficiente para acomodar o procedimento RBCx conforme determinado pelo técnico de aférese que realiza o procedimento ou pelo flebotomista responsável pela obtenção do acesso intravenoso.
  • Disponibilidade de sangue falciforme negativo, leucorreduzido, grupo sanguíneo ABO, compatível com fator Rhesus D (Rh (D)), sangue de reposição não expirado. Consulte o Glossário para obter a definição de sangue de reposição.
  • Capaz de se comprometer com o cronograma de acompanhamento do estudo.
  • Concorde em relatar eventos adversos (EAs) durante o período de notificação exigido.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado/assentimento do paciente ou permissão dos pais ou responsáveis.
  • Gravidez (teste de gravidez sérico negativo necessário para mulheres com potencial para engravidar).
  • A expectativa de vida é inferior a 30 dias a partir do momento do procedimento.
  • Preso ou sob custódia do tribunal.
  • Recusa de hemoderivados.
  • Falha no cumprimento dos requisitos padrão do local para interrupção de medicamentos (por exemplo, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)) que interferem ou aumentam o risco de procedimentos de RBCx.
  • História de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, poderia afetar a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo Incapacidade de cumprir o protocolo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Troca de hemácias em células falciformes
Braço aberto; Troca de sangue de glóbulos vermelhos para pacientes com doença falciforme
Dispositivo: Troca de glóbulos vermelhos em células falciformes
Uma troca de glóbulos vermelhos usando o sistema de aférese Spectra Optia por paciente inscrito
Outros nomes:
  • Sistema de Aférese Specta Optia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão média Fração real de células restantes (FCRa; conforme medido por % HbS pós-procedimento) para a fração prevista de células restantes (FCRp; conforme previsto pelo algoritmo FCR do sistema Spectra Optia multiplicado pelo % HbS pré-procedimento)
Prazo: Duração do procedimento
O endpoint primário avaliou a proporção média da fração real de células restantes (FCRa: conforme medido por % HbS pós-procedimento) para a fração prevista de células restantes (FCRp: conforme previsto pelo algoritmo FCR do sistema Spectra Optia multiplicado pelo pré- Procedimento % HbS), na população avaliável (60 pts). A faixa pré-definida para a razão média do FCRa para o FCRp foi de 0,75 a 1,25.
Duração do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual do sistema Spectra Optia na população avaliável
Prazo: Duração do procedimento
O sucesso do procedimento do Sistema Spectra Optia é definido como a capacidade do dispositivo de completar uma troca de glóbulos vermelhos (RBCx) e obter uma troca satisfatória diminuindo a hemoglobina S do paciente, conforme determinado pelo investigador na população avaliável (60 pontos).
Duração do procedimento
A capacidade do sistema Spectra Optia de atingir o hematócrito final desejado na população avaliável
Prazo: Duração do procedimento
Medição do hematócrito pós-procedimento do paciente em comparação com o hematócrito alvo final calculado pelo Sistema de Aférese Spectra Optia. O hematócrito alvo final foi calculado rastreando o número de glóbulos vermelhos entrando no sistema versus o número de glóbulos vermelhos removidos.
Duração do procedimento
Eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo no conjunto completo de análise
Prazo: ao assinar o consentimento até 24 horas após o procedimento
Eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo no conjunto de análise completa (72 pacientes).
ao assinar o consentimento até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Terumo BCT

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTS-5001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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