Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Spectra Optia rode bloedceluitwisseling bij sikkelcelpatiënten (ESSENTIAL)

10 juli 2014 bijgewerkt door: Terumo BCT

Evaluatie van het Spectra Optia Apheresis Protocol voor uitwisseling van rode bloedcellen bij patiënten met sikkelcelziekte.

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de protocollen voor de uitwisseling van rode bloedcellen (RBCx) van het Spectra Optia-systeem (uitwisseling en uitputting/uitwisseling) bij deelnemers aan de studie met sikkelcelanemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de prestaties van de protocollen voor de uitwisseling van rode bloedcellen (RBCx) van het Spectra Optia-systeem (uitwisseling en uitputting/uitwisseling) bij deelnemers aan de studie met sikkelcelanemie. Open labelontwerp.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 12 jaar oud
  • Ingeschreven in een programma van regelmatige uitwisseling van rode bloedcellen (RBCx) om symptomen/complicaties van sikkelcelanemie (SCD) te voorkomen of een programma van regelmatige RBCx te starten of RBCx te ontvangen als een preoperatieve procedure.
  • Medisch stabiel
  • Eerdere documentatie van de diagnose door hemoglobine-elektroforese van een type sikkelcelaandoening waarvoor RBCx nodig is.
  • Voldoende vasculaire toegang om de RBCx-procedure mogelijk te maken, zoals bepaald door de aferesetechnicus die de procedure uitvoert of de aderlating die verantwoordelijk is voor het verkrijgen van intraveneuze toegang.
  • Beschikbaarheid van sikkelkarakteristiek negatief, leukoverminderd, ABO-bloedgroep, Rhesusfactor D (Rh (D))-compatibel, niet-verlopen vervangend bloed. Zie Woordenlijst voor de definitie van vervangend bloed.
  • Zich kunnen committeren aan het studievervolgschema.
  • Ga ermee akkoord om ongewenste voorvallen (AE's) te melden tijdens de vereiste rapportageperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming van de patiënt te verkrijgen, of toestemming van ouder of voogd.
  • Zwangerschap (negatieve serumzwangerschapstest vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden).
  • De levensverwachting is minder dan 30 dagen vanaf het moment van de procedure.
  • Gevangenis of een afdeling van de rechtbank.
  • Weigering van bloedproducten.
  • Het niet naleven van de standaardvereisten van de locatie voor stopzetting van medicatie (bijv. angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers)) die interfereren met of het risico op RBCx-procedures verhogen.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksvereisten Onvermogen om te voldoen aan het protocol naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Uitwisseling van rode bloedcellen in sikkelcel
Open arm; Bloeduitwisseling met rode bloedcellen voor patiënten met sikkelcelziekte
Apparaat: Uitwisseling van rode bloedcellen in sikkelcel
Eén uitwisseling van rode bloedcellen met behulp van het Spectra Optia-aferesesysteem per geregistreerde patiënt
Andere namen:
  • Specta Optia aferesesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verhouding werkelijke fractie van resterende cellen (FCRa; zoals gemeten door Post-procedure % HbS) tot de voorspelde fractie van resterende cellen (FCRp; zoals voorspeld door het Spectra Optia System FCR-algoritme vermenigvuldigd met de pre-procedure % HbS)
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Het primaire eindpunt evalueerde de gemiddelde verhouding van de werkelijke fractie van resterende cellen (FCRa: zoals gemeten door % HbS na de procedure) tot de voorspelde fractie van resterende cellen (FCRp: zoals voorspeld door het FCR-algoritme van het Spectra Optia-systeem vermenigvuldigd met de pre- Procedure % HbS), in de evalueerbare populatie (60 ptn). Het vooraf gedefinieerde bereik voor de gemiddelde verhouding van de FCRa tot de FCRp was 0,75 tot 1,25.
Duur van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes van het Spectra Optia-systeem in de evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Het procedurele succes van het Spectra Optia-systeem wordt gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om een ​​uitwisseling van rode bloedcellen (RBCx) te voltooien en om een ​​bevredigende uitwisseling te verkrijgen door de hemoglobine S van de patiënt te verlagen, zoals bepaald door de onderzoeker in de evalueerbare populatie (60 ptn).
Duur van de procedure
Het vermogen van het Spectra Optia-systeem om de gewenste uiteindelijke hematocriet in de evalueerbare populatie te bereiken
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Meting van de hematocrietwaarde van de patiënt na de procedure in vergelijking met de uiteindelijke beoogde hematocrietwaarde berekend door het Spectra Optia-aferesesysteem. Het uiteindelijke hematocrietdoel werd berekend door het aantal rode bloedcellen dat in het systeem kwam te volgen versus het aantal verwijderde rode bloedcellen.
Duur van de procedure
Apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) in de volledige analyseset
Tijdsspanne: na ondertekening toestemming tot 24 uur na de procedure
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) in de volledige analyseset (72 patiënten).
na ondertekening toestemming tot 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Terumo BCT

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTS-5001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen