Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Spectra Optia Red Blood Cell Exchange hos sigdcellepasienter (ESSENTIAL)

10. juli 2014 oppdatert av: Terumo BCT

Evaluering av Spectra Optia Apheresis Red Blood Cell Exchange Protocol hos pasienter med sigdcellesykdom.

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Spectra Optia-systemets protokoller for utveksling av røde blodceller (RBCx) (utveksling og uttømming/utveksling) hos studiedeltakere med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evaluer ytelsen til Spectra Optia-systemets protokoller for utveksling av røde blodceller (RBCx) (utveksling og uttømming/utveksling) hos studiedeltakere med sigdcellesykdom. Åpen etikettdesign.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 år gammel
  • Registrert i et program med regelmessig utveksling av røde blodlegemer (RBCx) for å forhindre symptomer/komplikasjoner av sigdcellesykdom (SCD) eller initiere et program med vanlig RBCx eller motta RBCx som en pre-kirurgisk prosedyre.
  • Medisinsk stabil
  • Tidligere dokumentasjon på diagnose ved hemoglobinelektroforese av en type sigdcellelidelse som krever RBCx.
  • Tilstrekkelig vaskulær tilgang for å imøtekomme RBCx-prosedyren som bestemt av afereseteknikeren som utfører prosedyren eller phlebotomist som er ansvarlig for å oppnå intravenøs tilgang.
  • Tilgjengelighet av sigdtrekk negativ, leukoredusert, ABO-blodgruppe, Rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatibelt, uutløpt erstatningsblod. Se ordliste for definisjon av erstatningsblod.
  • Kunne forplikte seg til studieoppfølgingsplanen.
  • Godta å rapportere uønskede hendelser (AE) i den påkrevde rapporteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke/samtykke fra pasient, eller tillatelse fra foreldre eller foresatte.
  • Graviditet (negativ serumgraviditetstest kreves for kvinner i fertil alder).
  • Forventet levealder er mindre enn 30 dager fra prosedyren.
  • Fengslet eller en rettsavdeling.
  • Avslag på blodprodukter.
  • Manglende overholdelse av standardkravene på stedet for seponering av medisiner (f.eks. ACE-hemmere) som forstyrrer eller øker risikoen for RBCx-prosedyrer.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som etter utrederens oppfatning kan påvirke pasientens evne til å overholde studiekravene Manglende evne til å overholde protokollen etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utveksling av røde blodlegemer i sigdcelle
Åpen arm; Blodutveksling av røde blodlegemer for pasienter med sigdcellesykdom
Enhet: Utveksling av røde blodlegemer i sigdcelle
Én utveksling av røde blodlegemer ved bruk av Spectra Optia Apheresis System per påmeldt pasient
Andre navn:
  • Specta Optia Aferesesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forhold faktisk brøkdel av gjenværende celler (FCRa; som målt ved post-prosedyre % HbS) til predikert brøkdel av gjenværende celler (FCRp; som forutsagt av Spectra Optia System FCR-algoritmen multiplisert med pre-prosedyre % HbS)
Tidsramme: Lengden på prosedyren
Det primære endepunktet evaluerte gjennomsnittsforholdet mellom den faktiske brøkdelen av gjenværende celler (FCRa: målt ved Post-prosedyre % HbS) og den forutsagte brøkdelen av gjenværende celler (FCRp: som forutsagt av Spectra Optia-systemets FCR-algoritme multiplisert med Pre- Prosedyre % HbS), i den evaluerbare populasjonen (60 poeng). Det forhåndsdefinerte området for gjennomsnittsforholdet mellom FCra og FCRp var 0,75 til 1,25.
Lengden på prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess for Spectra Optia-systemet i den evaluerbare populasjonen
Tidsramme: Lengden på prosedyren
Den prosedyremessige suksessen til Spectra Optia System er definert som enhetens evne til å fullføre en utveksling av røde blodlegemer (RBCx) og oppnå en tilfredsstillende utveksling ved å senke pasientens hemoglobin S, som bestemt av etterforskeren i den evaluerbare populasjonen (60 poeng).
Lengden på prosedyren
Spectra Optia Systems evne til å oppnå den ønskede endelige hematokriten i den evaluerbare populasjonen
Tidsramme: Lengden på prosedyren
Måling av pasientens hematokrit etter prosedyre sammenlignet med den endelige målhematokriten beregnet av Spectra Optia Apheresis System. Endelig målhematokrit ble beregnet ved å spore antall røde blodlegemer som kom inn i systemet versus antall røde blodlegemer som ble fjernet.
Lengden på prosedyren
Enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i hele analysesettet
Tidsramme: ved signering av samtykke til 24 timer etter prosedyren
Utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i hele analysesettet (72 pasienter).
ved signering av samtykke til 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Terumo BCT

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTS-5001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger