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Bewertung des Spectra Optia-Austauschs roter Blutkörperchen bei Sichelzellenpatienten (ESSENTIAL)

10. Juli 2014 aktualisiert von: Terumo BCT

Evaluierung des Spectra Optia Apheresis-Protokolls zum Austausch roter Blutkörperchen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung der Protokolle zum Austausch roter Blutkörperchen (RBCx) des Spectra Optia-Systems (Austausch und Erschöpfung/Austausch) bei Studienteilnehmern mit Sichelzellenanämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Leistung der Protokolle zum Austausch roter Blutkörperchen (RBCx) (Austausch und Depletion/Austausch) des Spectra Optia-Systems bei Studienteilnehmern mit Sichelzellenanämie. Offenes Etikettendesign.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Teilnahme an einem Programm zum regelmäßigen Austausch roter Blutkörperchen (RBCx), um Symptomen/Komplikationen der Sichelzellenanämie (SCD) vorzubeugen, oder Einleitung eines Programms zum regelmäßigen Austausch roter Blutkörperchen oder Erhalt von RBCx als präoperativer Eingriff.
  • Medizinisch stabil
  • Frühere Dokumentation der Diagnose einer Art von Sichelzellanämie, die Erythrozyten erfordert, durch Hämoglobinelektrophorese.
  • Ausreichender Gefäßzugang für den RBCx-Eingriff, wie vom Apheresetechniker, der den Eingriff durchführt, oder vom Phlebotomiker, der für die Erlangung des intravenösen Zugangs verantwortlich ist, bestimmt.
  • Verfügbarkeit von Sichel-Merkmal-negativem, leukoreduziertem, ABO-Blutgruppen-, Rhesusfaktor-D-(Rh(D))-kompatiblem, nicht abgelaufenem Ersatzblut. Die Definition von Ersatzblut finden Sie im Glossar.
  • Kann sich an den Nachuntersuchungsplan der Studie halten.
  • Stimmen Sie zu, unerwünschte Ereignisse (UE) während des erforderlichen Berichtszeitraums zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die informierte Zustimmung/Einwilligung des Patienten oder die Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten einzuholen.
  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich).
  • Die Lebenserwartung ab dem Zeitpunkt des Eingriffs beträgt weniger als 30 Tage.
  • Inhaftiert oder ein Mündel des Gerichts.
  • Verweigerung von Blutprodukten.
  • Nichteinhaltung der Standardanforderungen des Standorts für das Absetzen von Medikamenten (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer), die RBCx-Eingriffe beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte. Unfähigkeit, das Protokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Austausch roter Blutkörperchen in Sichelzellen
Offener Arm; Austausch roter Blutkörperchen bei Patienten mit Sichelzellenanämie
Gerät: Austausch roter Blutkörperchen in der Sichelzelle
Ein Austausch roter Blutkörperchen mit dem Spectra Optia Apheresis System pro registriertem Patienten
Andere Namen:
  • Specta Optia Apheresesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Verhältnis des tatsächlichen Anteils der verbleibenden Zellen (FCRa; gemessen durch % HbS nach dem Eingriff) zum vorhergesagten Anteil der verbleibenden Zellen (FCRp; wie durch den FCR-Algorithmus des Spectra Optia Systems vorhergesagt, multipliziert mit dem % HbS vor dem Eingriff)
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Der primäre Endpunkt bewertete das mittlere Verhältnis des tatsächlichen Anteils der verbleibenden Zellen (FCRa: gemessen durch % HbS nach dem Eingriff) zum vorhergesagten Anteil der verbleibenden Zellen (FCRp: wie durch den FCR-Algorithmus des Spectra Optia-Systems vorhergesagt, multipliziert mit dem Pre-Procedure Verfahren % HbS), in der auswertbaren Population (60 Punkte). Der vordefinierte Bereich für das mittlere Verhältnis von FCRa zu FCRp betrug 0,75 bis 1,25.
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg des Spectra Optia-Systems in der auswertbaren Population
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Der Verfahrenserfolg des Spectra Optia-Systems ist definiert als die Fähigkeit des Geräts, einen Austausch roter Blutkörperchen (RBCx) abzuschließen und einen zufriedenstellenden Austausch durch Senkung des Hämoglobins S des Patienten zu erreichen, wie vom Prüfer in der auswertbaren Population bestimmt (60). Punkte).
Dauer des Verfahrens
Die Fähigkeit des Spectra Optia-Systems, den gewünschten endgültigen Hämatokrit in der auswertbaren Population zu erreichen
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Messung des Hämatokrits des Patienten nach dem Eingriff im Vergleich zum endgültigen Zielhämatokrit, der vom Spectra Optia Apheresis System berechnet wurde. Der endgültige Ziel-Hämatokrit wurde berechnet, indem die Anzahl der in das System gelangenden roten Blutkörperchen im Vergleich zur Anzahl der entfernten roten Blutkörperchen verfolgt wurde.
Dauer des Verfahrens
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im vollständigen Analyseset
Zeitfenster: nach Unterzeichnung der Einwilligung bis 24 Stunden nach dem Eingriff
Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im vollständigen Analyseset (72 Patienten).
nach Unterzeichnung der Einwilligung bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Terumo BCT

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Quirolo, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTS-5001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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