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Évaluation du fer plasmatique corporel, hépatique et labile et de leur association avec les résultats et la récupération immunologique chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant une greffe de cellules souches allogéniques - Essai observationnel ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) (ALLIVE)

12 décembre 2016 mis à jour par: GWT-TUD GmbH

Évaluation du fer plasmatique corporel, hépatique et labile et de leur association avec les résultats et la récupération immunologique chez les patients atteints de SMD ou de LAM subissant une greffe de cellules souches allogéniques - Essai observationnel ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators)

L'essai ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) vise à quantifier l'étendue et le changement dynamique de l'apparition d'IPV pendant le conditionnement et à identifier les paramètres péri-transplantation prédictifs d'IPV. D'autres points d'intérêt sont l'amélioration du diagnostic de surcharge en fer systémique (SIO) et la corrélation de différents paramètres SIO avec les résultats après la transplantation. Les résultats de cet essai aideront à concevoir des études interventionnelles prospectives portant sur les options thérapeutiques chez les patients à risque de toxicité associée aux SIO lors d'une allogreffe de cellules souches (allo-SCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes atteints de LAM ou de SMD selon la classification de l'OMS.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Consentement éclairé signé
  • Diagnostic de LAM ou de SMD selon la classification de l'OMS
  • Allogreffe planifiée de cellules souches après intensité réduite ou conditionnement myéloablatif provenant de donneurs apparentés ou non apparentés
  • À risque de toxicité ferreuse telle que définie par une ferritine > 500 ng/ml et/ou des antécédents de plus de 10 transfusions de globules rouges avant l'allo-SCT

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie ou autres troubles mentaux rendant l'imagerie IRM insupportable pour le patient
  • Stimulateurs cardiaques, éclats d'implants métalliques ou autres contre-indications à l'IRM
  • Plus d'un allèle d'antigène leucocytaire humain (HLA) ou incompatibilité d'antigène entre le donneur et le receveur
  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie chronique ou d'une autre maladie qui ne permet pas au patient d'évaluer la nature et / ou les conséquences possibles de l'étude
  • Patients qui ne sont pas susceptibles de suivre le protocole de l'essai (manque de volonté de coopérer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de SMD et de LAM avant GCS allogénique
Autre: Aucune intervention et traitement à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Description des changements dynamiques de l'IPV avant, pendant et après le conditionnement pour l'allo-SCT à l'aide de paramètres descriptifs standard (moyenne ou médiane et intervalles de confiance appropriés)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
• Coefficient de corrélation de la concentration de fer dans le foie (LIC) et de la durée du LPI détectable pendant et après le conditionnement
Délai: un ans
un ans
• Zone sous la caractéristique récepteur-opérateur (ROC) ainsi que sensibilité et spécificité de seuils spécifiques de ferritine sérique et antécédents transfusionnels pour la prédiction de la LIC
Délai: un ans
un ans
• Association de la ferritine sérique et de la LIC avec l'indice de comorbidité de la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI)
Délai: un ans
un ans
• Évolution dans le temps du LPI, du fer plasmatique labile amélioré (eLPI), du fer directement chélatable (DCI) et de l'hepcidine pendant l'allo-SCT
Délai: un ans
un ans
• Association de LPI ou eLPI détectable pendant le conditionnement et apparition d'enzymes hépatiques élevées pendant le traitement hospitalier pour allo-SCT
Délai: un ans
un ans
• Incidence cumulée de la maladie du greffon contre l'hôte (aGvHD) de grade 2 à 4 en ce qui concerne la ferritine sérique > 1 000 µg/l, la charge transfusionnelle > 20 unités de globules rouges (GR), la LIC > 125 µmol/g, la valeur maximale et la durée de fer plasmatique labile détectable au-dessus de la médiane
Délai: un ans
un ans
• Incidence cumulée de la mortalité sans rechute (NRM) au jour 100 en ce qui concerne la ferritine sérique > 1 000 µg/l, la charge transfusionnelle > 20 unités de globules rouges, la LIC > 125 µmol/g et la valeur maximale et la durée du fer plasmatique labile détectable au-dessus de la médiane
Délai: un ans
un ans
• Incidence cumulée des infections par rapport à la ferritine sérique > 1 000 µg/l, charge transfusionnelle > 20 globules rouges parasités (PRBC), LIC > 125 µmol/g et valeur maximale et durée du fer plasmatique labile détectable au-dessus de la médiane
Délai: un ans
un ans
• Modification médiane de la ferritine sérique et de la LIC 100 jours et 1 an après allo-SCT
Délai: un ans
un ans
• Association entre le profil immunitaire et les paramètres du fer (ferritine sérique > 1 000 µg/l, charge transfusionnelle > 20 unités GR, LIC > 90 µmol/g et valeur maximale et durée du fer plasmatique labile détectable au-dessus de la médiane
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GWT-TUD GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALLIVE-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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