Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kropp, lever og labilt plasmajern og deres assosiasjon med utfall og immunologisk gjenoppretting ved myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML)-pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon - ALLIVE (ALLogene jernundersøkere) Observasjonsforsøk (ALLIVE)

12. desember 2016 oppdatert av: GWT-TUD GmbH

Vurdering av kropp, lever og labilt plasmajern og deres assosiasjon med utfall og immunologisk gjenoppretting hos MDS- eller AML-pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon - ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) Observasjonsforsøk

ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators)-studiet tar sikte på å kvantifisere omfanget og dynamisk endring av LPI-forekomst under kondisjonering og å identifisere LPI-prediktive peri-transplantasjonsparametere. Ytterligere punkter av interesse er forbedring av systemisk jernoverbelastning (SIO) diagnostikk og korrelasjonen av forskjellige SIO-parametere med utfall etter transplantasjon. Resultatene av denne studien vil bidra til å designe prospektive intervensjonsstudier som tar for seg terapeutiske alternativer hos pasienter med risiko for SIO-assosiert toksisitet under allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner med AML eller MDS i henhold til WHO-klassifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Signert informert samtykke
  • Diagnose av AML eller MDS i henhold til WHO-klassifisering
  • Planlagt allogen stamcelletransplantasjon etter redusert intensitet eller myeloablativ kondisjonering fra relaterte eller urelaterte donorer
  • Med risiko for jerntoksisitet som definert av ferritin >500 ng/ml og/eller historie med mer enn 10 RBC-transfusjoner før allo-SCT

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi eller andre psykiske lidelser som gjør MR-avbildning uutholdelig for pasienten
  • Pacemakere, metallimplantater splinter eller andre kontraindikasjoner for MR
  • Mer enn 1 humant leukocyttantigen (HLA) allel eller antigenmismatch mellom donor og mottaker
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Pasienter med en historie med kronisk narkotikamisbruk eller annen sykdom som ikke lar pasienten vurdere arten og/eller mulige konsekvenser av studien
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil følge prøveprotokollen (manglende vilje til å samarbeide)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med MDS og AML før allogen SCT
Annen: Ingen intervensjon og studiebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av dynamiske endringer av LPI før, under og etter kondisjonering for allo-SCT ved bruk av standard beskrivende parametere (gjennomsnitt eller median og passende konfidensintervaller)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
• Korrelasjonskoeffisient for jernkonsentrasjon i leveren (LIC) og varigheten av detekterbar LPI under og etter kondisjonering
Tidsramme: ett år
ett år
• Område under mottaker-operatør-karakteristikken (ROC) samt sensitivitet og spesifisitet for spesifikke terskler for serumferritin og transfusjonshistorie for prediksjon av LIC
Tidsramme: ett år
ett år
• Assosiasjon av serumferritin og LIC med hematopoetisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI)
Tidsramme: ett år
ett år
• Tidsforløp for LPI, forbedret labilt plasmajern (eLPI), direkte chelaterbart jern (DCI) og hepcidin under allo-SCT
Tidsramme: ett år
ett år
• Forening av påvisbar LPI eller eLPI under kondisjonering og forekomst av forhøyede leverenzymer under sykehusbehandling for allo-SCT
Tidsramme: ett år
ett år
• Kumulativ forekomst av graft versus host disease (aGvHD) grad 2-4 med hensyn til serumferritin >1000 µg/l, transfusjonsbelastning >20 enheter røde blodlegemer (RBC), LIC >125 µmol/g, toppverdi og varighet av påvisbart labilt plasmajern over median
Tidsramme: ett år
ett år
• Kumulativ forekomst av dag 100 ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) med hensyn til serumferritin >1000 µg/l, transfusjonsbelastning >20 enheter RBC, LIC >125 µmol/g og toppverdi og varighet av påvisbart labilt plasmajern over median
Tidsramme: ett år
ett år
• Kumulativ forekomst av infeksjoner med hensyn til serumferritin >1000 µg/l, transfusjonsbelastning >20 parasitterte røde blodlegemer (PRBC), LIC >125 µmol/g og toppverdi og varighet av påvisbart labilt plasmajern over median
Tidsramme: ett år
ett år
• Median endring av serumferritin og LIC 100 dager og 1 år etter allo-SCT
Tidsramme: ett år
ett år
• Assosiasjon mellom immunprofil og jernparametre (serumferritin >1000 µg/l, transfusjonsbelastning >20 enheter RBC, LIC >90 µmol/g og toppverdi og varighet av påvisbart labilt plasmajern over median
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GWT-TUD GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALLIVE-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger