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Valutazione del ferro nel corpo, nel fegato e nel plasma labile e la loro associazione con l'esito e il recupero immunologico nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche - Studio osservazionale ALLIVE (ALLogenic Iron inVEstigators) (ALLIVE)

12 dicembre 2016 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Valutazione del ferro nel corpo, nel fegato e nel plasma labile e la loro associazione con l'esito e il recupero immunologico in pazienti affetti da SMD o AML sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche - Studio osservazionale ALLIVE (ALLogenic Iron inVEstigators)

Lo studio ALLIVE (ALLogenic Iron inVEstigators) mira a quantificare l'estensione e il cambiamento dinamico dell'occorrenza di LPI durante il condizionamento e a identificare i parametri peri-trapianto predittivi di LPI. Ulteriori punti di interesse sono il miglioramento della diagnostica del sovraccarico di ferro sistemico (SIO) e la correlazione di diversi parametri SIO con l'esito dopo il trapianto. I risultati di questo studio aiuteranno a progettare studi interventistici prospettici che affrontino le opzioni terapeutiche nei pazienti a rischio di tossicità associata a SIO durante il trapianto allogenico di cellule staminali (allo-SCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne con AML o MDS secondo la classificazione dell'OMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi di AML o MDS secondo la classificazione dell'OMS
  • Trapianto pianificato di cellule staminali allogeniche dopo ridotta intensità o condizionamento mieloablativo da donatori correlati o non correlati
  • A rischio di tossicità da ferro come definito da ferritina >500 ng/ml e/o anamnesi di più di 10 trasfusioni di globuli rossi prima dell'allo-SCT

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia o altri disturbi mentali che rendono la risonanza magnetica insopportabile per il paziente
  • Pacemaker cardiaci, schegge di impianti metallici o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Più di 1 allele dell'antigene leucocitario umano (HLA) o mancata corrispondenza dell'antigene tra donatore e ricevente
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Pazienti con una storia di abuso cronico di droghe o altra malattia che non consente al paziente di valutare la natura e/o le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti che probabilmente non seguiranno il protocollo dello studio (mancanza di disponibilità a collaborare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con MDS e AML prima di SCT allogenico
Altro: Nessun intervento e trattamento in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione dei cambiamenti dinamici di LPI prima, durante e dopo il condizionamento per allo-SCT utilizzando parametri descrittivi standard (media o mediana e intervalli di confidenza appropriati)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
• Coefficiente di correlazione della concentrazione di ferro nel fegato (LIC) e durata dell'LPI rilevabile durante e dopo il condizionamento
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Area sotto il Receiver-Operator-Characteristic (ROC), nonché sensibilità e specificità di soglie specifiche di ferritina sierica e cronologia delle trasfusioni per la previsione di LIC
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Associazione di ferritina sierica e LIC con indice di comorbidità del trapianto di cellule emopoietiche (HCT-CI)
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Decorso temporale di LPI, ferro plasmatico labile potenziato (eLPI), ferro direttamente chelabile (DCI) ed epcidina durante allo-SCT
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Associazione di LPI o eLPI rilevabili durante il condizionamento e presenza di enzimi epatici elevati durante il corso di trattamento ospedaliero per allo-SCT
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Incidenza cumulativa della malattia del trapianto contro l'ospite (aGvHD) di grado 2-4 rispetto a ferritina sierica >1000 µg/l, carico trasfusionale >20 unità di globuli rossi (RBC), LIC >125 µmol/g, valore di picco e durata di ferro plasmatico labile rilevabile al di sopra della mediana
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Incidenza cumulativa di mortalità non da recidiva (NRM) al giorno 100 rispetto a ferritina sierica >1000 µg/l, carico trasfusionale >20 unità di RBC, LIC >125 µmol/g e valore di picco e durata del ferro plasmatico labile rilevabile sopra la mediana
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Incidenza cumulativa di infezioni rispetto a ferritina sierica >1000 µg/l, carico trasfusionale >20 globuli rossi parassitati (PRBC), LIC >125 µmol/g e valore di picco e durata del ferro plasmatico labile rilevabile sopra la mediana
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Variazione mediana di ferritina sierica e LIC 100 giorni e 1 anno dopo allo-SCT
Lasso di tempo: un anno
un anno
• Associazione tra profilo immunitario e parametri del ferro (ferritina sierica >1000 µg/l, carico trasfusionale >20 unità RBC, LIC >90 µmol/g e valore di picco e durata del ferro plasmatico labile rilevabile sopra la mediana
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GWT-TUD GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLIVE-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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