Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af krop, lever og labilt plasmajern og deres sammenhæng med udfald og immunologisk genopretning ved myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation - ALLIVE (ALLogene jernundersøgere) observationsforsøg (ALLIVE)

12. december 2016 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Vurdering af krop, lever og labilt plasmajern og deres sammenhæng med udfald og immunologisk genopretning hos MDS- eller AML-patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation - ALLIVE (ALLogeneic Iron InVEstigators) Observationsforsøg

ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) forsøget har til formål at kvantificere omfanget og den dynamiske ændring af LPI-forekomst under konditionering og på at identificere LPI-prædiktive peri-transplantationsparametre. Yderligere punkter af interesse er forbedringen af ​​systemisk jernoverbelastning (SIO) diagnostik og korrelationen af ​​forskellige SIO-parametre med udfald efter transplantation. Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe med at designe prospektive interventionelle undersøgelser, der adresserer terapeutiske muligheder hos patienter med risiko for SIO-associeret toksicitet under allogen stamcelletransplantation (allo-SCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med AML eller MDS i henhold til WHO-klassifikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af AML eller MDS i henhold til WHO-klassifikation
  • Planlagt allogen stamcelletransplantation efter reduceret intensitet eller myeloablativ konditionering fra relaterede eller ubeslægtede donorer
  • Risiko for jerntoksicitet som defineret ved ferritin >500 ng/ml og/eller historie med mere end 10 RBC-transfusioner før allo-SCT

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi eller andre psykiske lidelser, der gør MR-billeddannelse uudholdelig for patienten
  • Pacemakere, metalimplantater splinter eller andre kontraindikationer for MR
  • Mere end 1 human leukocytantigen (HLA) allel eller antigenmismatch mellem donor og modtager
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Patienter med en historie med kronisk stofmisbrug eller anden sygdom, som ikke giver patienten mulighed for at vurdere arten og/eller mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter, der sandsynligvis ikke følger forsøgsprotokollen (manglende vilje til at samarbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med MDS og AML før allogen SCT
Andet: Ingen intervention og studiebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af dynamiske ændringer af LPI før, under og efter konditionering for allo-SCT ved hjælp af standard beskrivende parametre (middel eller median og passende konfidensintervaller)
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
• Korrelationskoefficient for leverjernkoncentration (LIC) og varigheden af ​​påviselig LPI under og efter konditionering
Tidsramme: et år
et år
• Område under modtager-operatør-karakteristikken (ROC) samt sensitivitet og specificitet af specifikke tærskler for serumferritin og transfusionshistorie til forudsigelse af LIC
Tidsramme: et år
et år
• Forening af serumferritin og LIC med hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI)
Tidsramme: et år
et år
• Tidsforløb for LPI, forstærket labilt plasmajern (eLPI), direkte chelaterbart jern (DCI) og hepcidin under allo-SCT
Tidsramme: et år
et år
• Sammenhæng mellem detekterbar LPI eller eLPI under konditionering og forekomst af forhøjede leverenzymer under et hospitalsbehandlingsforløb for allo-SCT
Tidsramme: et år
et år
• Kumulativ forekomst af graft versus host disease (aGvHD) grad 2-4 med hensyn til serum ferritin >1000 µg/l, transfusionsbyrde >20 enheder røde blodlegemer (RBC), LIC >125 µmol/g, peak værdi og varighed af påviselig labilt plasmajern over medianen
Tidsramme: et år
et år
• Kumulativ forekomst af dag 100 non-relapse mortalitet (NRM) med hensyn til serum ferritin >1000 µg/l, transfusionsbyrde >20 enheder RBC, LIC >125 µmol/g og topværdi og varighed af detekterbart labilt plasmajern over medianen
Tidsramme: et år
et år
• Kumulativ forekomst af infektioner med hensyn til serumferritin >1000 µg/l, transfusionsbyrde >20 parasiterede røde blodlegemer (PRBC), LIC >125 µmol/g og topværdi og varighed af påviselig labilt plasmajern over medianen
Tidsramme: et år
et år
• Medianændring af serumferritin og LIC 100 dage og 1 år efter allo-SCT
Tidsramme: et år
et år
• Sammenhæng mellem immunprofil og jernparametre (serumferritin >1000 µg/l, transfusionsbyrde >20 enheder RBC, LIC >90 µmol/g og topværdi og varighed af påviselig labilt plasmajern over medianen
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GWT-TUD GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALLIVE-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger