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Avaliação do ferro corporal, hepático e plasmático lábil e sua associação com o resultado e a recuperação imunológica em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA) submetidos a transplante de células-tronco alogênicas - estudo observacional ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) (ALLIVE)

12 de dezembro de 2016 atualizado por: GWT-TUD GmbH

Avaliação do Ferro Corporal, Fígado e Plasmático Lábil e Sua Associação com Resultados e Recuperação Imunológica em Pacientes com SMD ou LMA Submetidos a Transplante de Células Tronco Alogênicas - Estudo Observacional ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators)

O estudo ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) tem como objetivo quantificar a extensão e a mudança dinâmica da ocorrência de LPI durante o condicionamento e identificar os parâmetros peritransplantes preditivos de LPI. Outros pontos de interesse são a melhoria do diagnóstico de sobrecarga de ferro sistêmica (SIO) e a correlação de diferentes parâmetros de SIO com o resultado após o transplante. Os resultados deste estudo ajudarão a projetar estudos intervencionais prospectivos abordando opções terapêuticas em pacientes com risco de toxicidade associada a SIO durante o transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com LMA ou SMD de acordo com a classificação da OMS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico de LMA ou MDS de acordo com a classificação da OMS
  • Transplante alogênico planejado de células-tronco após intensidade reduzida ou condicionamento mieloablativo de doadores aparentados ou não aparentados
  • Em risco de toxicidade de ferro, conforme definido por ferritina >500 ng/ml e/ou história de mais de 10 transfusões de hemácias antes de alo-SCT

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia ou outros transtornos mentais que tornam as imagens de ressonância magnética insuportáveis ​​para o paciente
  • Marcapassos cardíacos, lascas de implantes metálicos ou outras contraindicações para ressonância magnética
  • Mais de 1 alelo de antígeno leucocitário humano (HLA) ou incompatibilidade de antígeno entre doador e receptor
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Pacientes com histórico de abuso crônico de drogas ou outra doença que não permite ao paciente avaliar a natureza e/ou possíveis consequências do estudo
  • Pacientes que provavelmente não seguirão o protocolo do estudo (falta de vontade de cooperar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com SMD e LMA antes de SCT alogênico
Outro: Nenhuma intervenção e tratamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Descrição das mudanças dinâmicas de LPI antes, durante e após o condicionamento para allo-SCT usando parâmetros descritivos padrão (Média ou Mediana e intervalos de confiança apropriados)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
• Coeficiente de correlação da concentração de ferro no fígado (LIC) e duração do LPI detectável durante e após o condicionamento
Prazo: um ano
um ano
• Área sob a característica do operador do receptor (ROC), bem como sensibilidade e especificidade de limiares específicos de ferritina sérica e histórico de transfusão para previsão de LIC
Prazo: um ano
um ano
• Associação de ferritina sérica e LIC com índice de comorbidade de transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI)
Prazo: um ano
um ano
• Curso de tempo de LPI, ferro plasmático lábil aumentado (eLPI), ferro diretamente quelatável (DCI) e hepcidina durante alo-SCT
Prazo: um ano
um ano
• Associação de LPI ou eLPI detectável durante o condicionamento e ocorrência de enzimas hepáticas elevadas durante o tratamento hospitalar para alo-SCT
Prazo: um ano
um ano
• Incidência cumulativa de doença do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) grau 2-4 com relação à ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusão >20 unidades de glóbulos vermelhos (RBC), LIC >125 µmol/g, valor de pico e duração de ferro lábil detectável no plasma acima da mediana
Prazo: um ano
um ano
• Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída (NRM) no dia 100 em relação à ferritina sérica >1.000 µg/l, carga de transfusão >20 unidades de hemácias, LIC >125 µmol/ge valor de pico e duração do ferro plasmático lábil detectável acima da mediana
Prazo: um ano
um ano
• Incidência cumulativa de infecções com relação à ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusão >20 glóbulos vermelhos parasitados (PRBC), LIC >125 µmol/ge valor de pico e duração de ferro lábil detectável no plasma acima da mediana
Prazo: um ano
um ano
• Mudança mediana de ferritina sérica e LIC 100 dias e 1 ano após alo-SCT
Prazo: um ano
um ano
• Associação entre o perfil imunológico e os parâmetros de ferro (ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusão >20 unidades de RBC, LIC >90 µmol/ge valor de pico e duração do ferro lábil detectável no plasma acima da mediana
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GWT-TUD GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALLIVE-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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