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Evaluación del hierro corporal, hepático y lábil del plasma y su asociación con el resultado y la recuperación inmunológica en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) que se someten a trasplante alogénico de células madre: ensayo observacional ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) (ALLIVE)

12 de diciembre de 2016 actualizado por: GWT-TUD GmbH

Evaluación del hierro corporal, hepático y lábil del plasma y su asociación con el resultado y la recuperación inmunológica en pacientes con SMD o AML que se someten a un trasplante alogénico de células madre - Ensayo observacional ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators)

El ensayo ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) tiene como objetivo cuantificar el alcance y el cambio dinámico de la aparición de LPI durante el acondicionamiento e identificar los parámetros peritrasplante predictivos de LPI. Otros puntos de interés son la mejora del diagnóstico de sobrecarga sistémica de hierro (SIO) y la correlación de diferentes parámetros SIO con el resultado después del trasplante. Los resultados de este ensayo ayudarán a diseñar estudios de intervención prospectivos que aborden opciones terapéuticas en pacientes con riesgo de toxicidad asociada a SIO durante el trasplante alogénico de células madre (alo-SCT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres con LMA o SMD según clasificación de la OMS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico de AML o MDS según la clasificación de la OMS
  • Trasplante alogénico planificado de células madre después de condicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida de donantes relacionados o no relacionados
  • En riesgo de toxicidad por hierro definida por ferritina >500 ng/ml y/o antecedentes de más de 10 transfusiones de glóbulos rojos antes del alo-SCT

Criterio de exclusión:

  • Claustrofobia u otros trastornos mentales que hacen que la resonancia magnética sea insoportable para el paciente
  • Marcapasos cardíacos, astillas de implantes metálicos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Más de 1 alelo del antígeno leucocitario humano (HLA) o falta de coincidencia del antígeno entre el donante y el receptor
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de abuso crónico de drogas u otra enfermedad que no permita al paciente evaluar la naturaleza y/o las posibles consecuencias del estudio.
  • Pacientes que probablemente no sigan el protocolo del ensayo (falta de voluntad para cooperar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con MDS y AML antes de SCT alogénico
Otro: Sin intervención y tratamiento de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de los cambios dinámicos de LPI antes, durante y después del acondicionamiento para alo-SCT usando parámetros descriptivos estándar (media o mediana e intervalos de confianza apropiados)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Coeficiente de correlación de la concentración de hierro en el hígado (LIC) y la duración de LPI detectable durante y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: un año
un año
• Área bajo la característica del operador del receptor (ROC), así como la sensibilidad y la especificidad de los umbrales específicos de ferritina sérica y el historial de transfusiones para la predicción de LIC
Periodo de tiempo: un año
un año
• Asociación de ferritina sérica y LIC con el índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI)
Periodo de tiempo: un año
un año
• Curso temporal de LPI, hierro plasmático lábil mejorado (eLPI), hierro directamente quelable (DCI) y hepcidina durante alo-SCT
Periodo de tiempo: un año
un año
• Asociación de LPI o eLPI detectables durante el acondicionamiento y la aparición de enzimas hepáticas elevadas durante el curso de tratamiento hospitalario para alo-SCT
Periodo de tiempo: un año
un año
• Incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped (aGvHD) grado 2-4 con respecto a ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusión >20 unidades de glóbulos rojos (RBC), LIC >125 µmol/g, valor máximo y duración de hierro plasmático lábil detectable por encima de la mediana
Periodo de tiempo: un año
un año
• Incidencia acumulada del día 100 de mortalidad sin recaídas (NRM) con respecto a la ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusión >20 unidades de glóbulos rojos, LIC >125 µmol/g y valor máximo y duración del hierro plasmático lábil detectable por encima de la mediana
Periodo de tiempo: un año
un año
• Incidencia acumulada de infecciones con respecto a ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusión >20 glóbulos rojos parasitados (PRBC), LIC >125 µmol/g y valor máximo y duración del hierro plasmático lábil detectable por encima de la mediana
Periodo de tiempo: un año
un año
• Cambio mediano de ferritina sérica y LIC 100 días y 1 año después de alo-SCT
Periodo de tiempo: un año
un año
• Asociación entre el perfil inmunitario y los parámetros de hierro (ferritina sérica >1000 µg/l, carga transfusional >20 unidades RBC, LIC >90 µmol/g y valor máximo y duración del hierro plasmático lábil detectable por encima de la mediana
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GWT-TUD GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALLIVE-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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