Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żelaza w organizmie, wątrobie i nietrwałym żelazie w osoczu i ich związku z wynikami i odbudową immunologiczną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych - badanie obserwacyjne ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) (ALLIVE)

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Ocena żelaza w organizmie, wątrobie i labilnym osoczu oraz ich związku z wynikami leczenia i regeneracją immunologiczną u pacjentów z MDS lub AML poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych - badanie obserwacyjne ALLIVE (ALLOGENEIC VEstigators)

Badanie ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) ma na celu ilościowe określenie zakresu i dynamicznej zmiany występowania LPI podczas kondycjonowania oraz określenie parametrów predykcyjnych LPI w okresie okołoprzeszczepowym. Kolejnymi interesującymi punktami są poprawa diagnostyki ogólnoustrojowego przeciążenia żelazem (SIO) oraz korelacja różnych parametrów SIO z wynikiem po przeszczepie. Wyniki tego badania pomogą zaprojektować prospektywne badania interwencyjne dotyczące opcji terapeutycznych u pacjentów zagrożonych toksycznością związaną z SIO podczas allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-SCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety z AML lub MDS według klasyfikacji WHO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Diagnostyka AML lub MDS według klasyfikacji WHO
  • Planowane allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych po zmniejszonej intensywności lub kondycjonowaniu mieloablacyjnym od spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców
  • Ryzyko toksyczności żelaza określone przez ferrytynę >500 ng/ml i/lub ponad 10 transfuzji krwinek czerwonych w wywiadzie przed allo-SCT

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia lub inne zaburzenia psychiczne powodujące, że obrazowanie MRI jest dla pacjenta nie do zniesienia
  • Rozruszniki serca, odpryski metalowych implantów lub inne przeciwwskazania do MRI
  • Więcej niż 1 allel antygenu ludzkich leukocytów (HLA) lub niedopasowanie antygenu między dawcą a biorcą
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania narkotyków lub inną chorobą, która nie pozwala pacjentowi ocenić charakteru i/lub możliwych konsekwencji badania
  • Pacjenci, którzy raczej nie zastosują się do protokołu badania (brak chęci współpracy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z MDS i AML przed allogenicznym SCT
Inny: Brak interwencji i leczenia w ramach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis dynamicznych zmian LPI przed, w trakcie i po kondycjonowaniu dla allo-SCT przy użyciu standardowych parametrów opisowych (średnia lub mediana i odpowiednie przedziały ufności)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
• Współczynnik korelacji stężenia żelaza w wątrobie (LIC) i czasu trwania wykrywalnego LPI podczas i po kondycjonowaniu
Ramy czasowe: rok
rok
• Obszar pod charakterystyką odbiornika-operatora (ROC) oraz czułość i swoistość określonych progów stężenia ferrytyny w surowicy i historii transfuzji w celu przewidywania LIC
Ramy czasowe: rok
rok
• Związek stężenia ferrytyny w surowicy i LIC ze wskaźnikiem współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI)
Ramy czasowe: rok
rok
• Przebieg czasowy LPI, zwiększonego labilnego żelaza w osoczu (eLPI), żelaza bezpośrednio chelatującego (DCI) i hepcydyny podczas allo-SCT
Ramy czasowe: rok
rok
• Związek wykrywalnych LPI lub eLPI podczas kondycjonowania i występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia szpitalnego allo-SCT
Ramy czasowe: rok
rok
• Skumulowana częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) stopnia 2-4 w odniesieniu do ferrytyny w surowicy >1000 µg/l, obciążenia transfuzją >20 jednostek krwinek czerwonych (RBC), LIC >125 µmol/g, wartość szczytowa i czas trwania wykrywalnego nietrwałego żelaza w osoczu powyżej mediany
Ramy czasowe: rok
rok
• Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów w 100. dniu w odniesieniu do stężenia ferrytyny w surowicy >1000 µg/l, obciążenia transfuzjami >20 jednostek RBC, LIC >125 µmol/g oraz wartości szczytowej i czasu trwania wykrywalnego nietrwałego żelaza w osoczu powyżej mediany
Ramy czasowe: rok
rok
• Skumulowana częstość występowania zakażeń w odniesieniu do stężenia ferrytyny w surowicy >1000 µg/l, obciążenia transfuzjami >20 krwinek czerwonych zakażonych pasożytem (PRBC), LIC >125 µmol/g oraz wartości szczytowej i czasu trwania wykrywalnego nietrwałego żelaza w osoczu powyżej mediany
Ramy czasowe: rok
rok
• Mediana zmiany stężenia ferrytyny w surowicy i LIC 100 dni i 1 rok po allo-SCT
Ramy czasowe: rok
rok
• Związek między profilem immunologicznym a parametrami żelaza (ferrytyna w surowicy >1000 µg/l, obciążenie transfuzjami >20 jednostek RBC, LIC >90 µmol/g oraz wartość szczytowa i czas trwania wykrywalnego labilnego żelaza w osoczu powyżej mediany
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GWT-TUD GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALLIVE-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami