Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon, maksan ja labiilin plasman raudan ja niiden yhteyden lopputulokseen ja immunologiseen paranemiseen arviointi myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS) tai akuutissa myeloidisessa leukemiassa (AML) potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto - ALLIVE (ALLogeeninen rautatutkimus) -tutkijat (ALLIVE)

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: GWT-TUD GmbH

Kehon, maksan ja labiilin plasman raudan ja niiden yhteyden lopputulokseen ja immunologiseen palautumiseen arviointi MDS- tai AML-potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto - ALLIVE (ALLogeeniset rautatutkijat) -havainnointikoe

ALLIVE-tutkimuksen (ALLogeneic Iron InVEstigators) tavoitteena on kvantifioida LPI:n esiintymisen laajuus ja dynaaminen muutos ehdoinhoidon aikana ja tunnistaa LPI:tä ennustavat peri-transplant-parametrit. Muita kiinnostavia kohteita ovat systeemisen raudan ylikuormitusdiagnostiikan (SIO) parantaminen ja eri SIO-parametrien korrelaatio tulon kanssa transplantaation jälkeen. Tämän kokeen tulokset auttavat suunnittelemaan prospektiivisia interventiotutkimuksia, joissa käsitellään terapeuttisia vaihtoehtoja potilaille, joilla on riski saada SIO:hen liittyvää toksisuutta allogeenisen kantasolusiirron (allo-SCT) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joilla on AML tai MDS WHO:n luokituksen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • AML:n tai MDS:n diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan
  • Suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto alennetun intensiteetin tai myeloablatiivisen ehdottelun jälkeen sukulaisilta tai ei-sukulaisilta luovuttajilta
  • Rautatoksisuuden riski, joka määritellään ferritiinillä > 500 ng/ml ja/tai yli 10 punasolunsiirrolla ennen allo-SCT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia tai muut mielenterveyshäiriöt, jotka tekevät magneettikuvauksesta sietämättömän potilaalle
  • Sydämentahdistimet, metalliimplanttien sirpaleet tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Yli 1 ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alleeli tai antigeenin epäsopivuus luovuttajan ja vastaanottajan välillä
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen huumeiden väärinkäyttö tai muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty arvioimaan tutkimuksen luonnetta ja/tai mahdollisia seurauksia
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (yhteistyöhalukkuuden puute)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on MDS ja AML ennen allogeenistä SCT:tä
Muut: Ei interventiota ja tutkimushoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus LPI:n dynaamisista muutoksista ennen allo-SCT:n ehdollistamista, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä vakiomuotoisia kuvaavia parametreja (keskiarvo tai mediaani ja sopivat luottamusvälit)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Maksan rautapitoisuuden (LIC) korrelaatiokerroin ja havaittavan LPI:n kesto käsittelyn aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Vastaanotin-operaattorin (ROC) alla oleva alue sekä seerumin ferritiinin ja verensiirtohistorian spesifisten kynnysarvojen herkkyys ja spesifisyys LIC:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Seerumin ferritiinin ja LIC:n yhteys hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksiin (HCT-CI)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• LPI:n, tehostetun labiilin plasmaraudan (eLPI), suoraan kelatoituvan raudan (DCI) ja hepsidiinin aikakulku allo-SCT:n aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Todettavissa olevan LPI:n tai eLPI:n yhdistyminen kuntoutuksen aikana ja kohonneiden maksaentsyymien esiintyminen allo-SCT:n sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• AGvHD-asteen 2-4 kumulatiivinen ilmaantuvuus seerumin ferritiinin suhteen >1000 µg/l, verensiirtokuormitus >20 yksikköä punasoluja (RBC), LIC >125 µmol/g, huippuarvo ja kesto havaittavissa olevan labiilin plasmaraudan määrä mediaanin yläpuolella
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Päivän 100 ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus seerumin ferritiinin suhteen >1000 µg/l, verensiirtokuormituksessa >20 punasoluyksikköä, LIC:ssä >125 µmol/g ja havaittavissa olevan labiilin plasmaraudan huippuarvo ja kesto mediaanin yläpuolella.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus seerumin ferritiinin suhteen >1000 µg/l, verensiirtokuormitus >20 parasitoitunutta punasolua (PRBC), LIC >125 µmol/g ja havaittavissa olevan labiilin plasmaraudan huippuarvo ja kesto mediaanin yläpuolella.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Seerumin ferritiinin ja LIC:n mediaanimuutos 100 päivää ja 1 vuosi allo-SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
• Immuuniprofiilin ja rautaparametrien välinen yhteys (seerumin ferritiini > 1000 µg/l, verensiirtokuormitus > 20 yksikköä punasoluja, LIC > 90 µmol/g ja havaittavissa olevan labiilin plasmaraudan huippuarvo ja kesto mediaanin yläpuolella
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GWT-TUD GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALLIVE-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia