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Apnée du sommeil dans la sclérose en plaques Essai de pression positive des voies respiratoires (SAMSPAP)

10 janvier 2019 mis à jour par: Dr John Kimoff, McGill University

Un essai clinique randomisé et contrôlé sur le traitement par pression positive continue des voies respiratoires de l'apnée-hypopnée obstructive du sommeil dans la sclérose en plaques

La fatigue est très répandue chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et a des effets indésirables généralisés sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Les chercheurs ont découvert dans une étude récente que l'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (OSAH) est l'anomalie du sommeil la plus courante chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Il y avait également une relation significative entre l'OSAH et des scores de fatigue plus élevés chez les patients atteints de SEP. Les travaux préliminaires des chercheurs de ce groupe de sujets montrent que le traitement des troubles du sommeil (principalement le SAOS) peut améliorer la fatigue et d'autres symptômes chez certains patients atteints de SEP. Cependant, il est maintenant nécessaire de tester systématiquement l'effet du traitement OSAH dans une étude randomisée et contrôlée, pour être sûr qu'il améliore réellement la fatigue et d'autres symptômes. Le meilleur traitement du SAOS dans la population générale est la pression positive continue (CPAP). Ce traitement a été bien toléré par la plupart des patients atteints de SEP qui ont utilisé l'appareil au centre des investigateurs. Ce projet sera donc un essai clinique randomisé et contrôlé de CPAP chez des patients atteints de SEP et atteints d'OSAH. Les effets de six mois de traitement CPAP sur la fatigue ainsi que la qualité du sommeil, la somnolence, la douleur, l'incapacité et la qualité de vie seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques par un neurologue basé sur des critères standards (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Échelle de statut d'invalidité étendue de 0 à 7,0
  • Sans rechute de SEP pendant plus de 30 jours avant le dépistage
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh> 5
  • Score sur l'échelle de gravité de la fatigue > = 4
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) >= 26
  • diagnostic d'OSAH par polysomnographie montrant IAH >= 15 événements/h de sommeil
  • capacité vitale forcée > 60 % prévu

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou grossesse planifiée
  • conditions psychiatriques qui pourraient empêcher le respect du consentement éclairé, des procédures d'étude ou des exigences de l'étude
  • autres troubles neurologiques, pulmonaires, otorhinologiques et médicaux importants
  • dépression majeure au cours de la dernière année
  • toute valeur > 1,5 fois la limite supérieure ou < 0,75 la limite inférieure de la plage de référence pour tout hémogramme clinique standard et déterminations biochimiques cliniquement significatives
  • traitement actuel du SAOS
  • présence d'un autre trouble du sommeil non traité qui est cliniquement significatif
  • OSAH très sévère (critère de sécurité) défini comme un IAH > 30 avec soit un indice de désaturation en O2 de 4 % > 15 événements/h OU travail dans une position critique pour la sécurité OU un score ESS >= 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: CPAP efficace
Pression positive continue des voies respiratoires : niveau fixe effectif déterminé par titrage polysomnographique
Dispositif: Pression positive continue efficace (CPAP)
Comparateur factice: CPAP factice
Appareil à pression positive continue modifié par le fabricant pour fournir une pression minimale
Dispositif: Pression positive continue factice (CPAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Mesure de la qualité de vie spécifique à la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Trois mois
Le critère de jugement principal est le FSS à six mois
Trois mois
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: Trois et six mois
Échelle standard pour l'évaluation de l'invalidité liée à la sclérose en plaques
Trois et six mois
Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression
Délai: Trois et six mois
Trois et six mois
Évaluation cognitive
Délai: Six mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et Tour de Londres-Université Drexel
Six mois
Variables polysomnographiques
Délai: Six mois
Mesures polysomnographiques complètes standard du sommeil et de la respiration
Six mois
Conformité objective au CPAP
Délai: Trois et six mois
Mesures standard de l'utilisation et de l'efficacité de la CPAP à partir du microprocesseur de la machine
Trois et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McGill University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John Kimoff, MD, McGill University
  • Chercheur principal: Daria Trojan, MD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MSSC-G004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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