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Schlafapnoe bei positivem Atemwegsdruck bei Multipler Sklerose (SAMSPAP)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Dr John Kimoff, McGill University

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe-Hypopnoe bei Multipler Sklerose mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Fatigue ist bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weit verbreitet und hat weitreichende nachteilige Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren und die Lebensqualität. Die Forscher fanden in einer kürzlich durchgeführten Studie heraus, dass obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe (OSAH) die häufigste Schlafanomalie bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist. Es gab auch einen signifikanten Zusammenhang zwischen OSAH und höheren Fatigue-Scores bei MS-Patienten. Vorläufige Arbeiten der Forscher in dieser Gruppe von Probanden zeigen, dass die Behandlung von Schlafstörungen (hauptsächlich OSAH) bei einigen MS-Patienten die Müdigkeit und andere Symptome verbessern kann. Allerdings ist es nun notwendig, die Wirkung der OSAH-Behandlung in einer randomisierten, kontrollierten Studie systemisch zu testen, um sicherzugehen, dass sie tatsächlich die Müdigkeit und andere Symptome verbessert. Die beste Behandlung für OSAH in der allgemeinen Bevölkerung ist kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). Diese Behandlung wurde von den meisten MS-Patienten, die das Gerät im Untersuchungszentrum verwendet haben, gut vertragen. Bei diesem Projekt handelt es sich daher um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu CPAP bei MS-Patienten mit OSAH. Die Auswirkungen einer sechsmonatigen CPAP-Behandlung auf Müdigkeit sowie Schlafqualität, Somnolenz, Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose durch einen Neurologen nach Standardkriterien (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Expanded Disability Status Scale Score von 0 bis 7,0
  • MS-schubfrei für > 30 Tage vor dem Screening
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex > 5
  • Bewertung auf der Schweregradskala der Ermüdung >=4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >= 26
  • Diagnose von OSAH durch Polysomnographie, die AHI >= 15 Ereignisse/h Schlaf zeigt
  • erzwungene Vitalkapazität >60% vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Einverständniserklärung, der Studienverfahren oder der Studienanforderungen ausschließen könnten
  • andere signifikante neurologische, pulmonale, otorhinologische und medizinische Erkrankungen
  • schwere Depression innerhalb des letzten Jahres
  • jeder Wert von > dem 1,5-fachen der Obergrenze oder < 0,75 der Untergrenze des Referenzbereichs für alle klinischen Standard-Hämogramm- und biochemischen Bestimmungen, der klinisch signifikant ist
  • aktuelle Behandlung für OSAH
  • Vorhandensein einer anderen unbehandelten Schlafstörung, die klinisch signifikant ist
  • sehr schweres OSAH (Sicherheitskriterium), definiert als AHI > 30 mit entweder einem 4 % O2-Entsättigungsindex > 15 Ereignisse/h ODER Arbeit in einer sicherheitskritischen Position ODER einem ESS-Wert >= 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Effektives CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck: effektives festes Niveau, bestimmt durch polysomnographische Titration
Gerät: Effektiver kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Kontinuierlich positives Atemwegsdruckgerät, das vom Hersteller modifiziert wurde, um minimalen Druck zu liefern
Gerät: Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Multiple Sklerose-spezifisches Lebensqualitätsmaß-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Drei Monate
Primäres Ergebnismaß ist FSS nach sechs Monaten
Drei Monate
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Standard-Skala zur Bewertung der Behinderung durch Multiple Sklerose-bedingte Krankheit
Drei und sechs Monate
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Drei und sechs Monate
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Tower of London-Drexel University
Sechs Monate
Polysomnographische Variablen
Zeitfenster: Sechs Monate
Standardmäßige vollständige polysomnographische Messungen von Schlaf und Atmung
Sechs Monate
Objektive CPAP-Compliance
Zeitfenster: Drei und sechs Monate
Standardmaße der CPAP-Nutzung und -Wirksamkeit vom Maschinenmikroprozessor
Drei und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Kimoff, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSSC-G004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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