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Ensayo de presión positiva en las vías respiratorias de la apnea del sueño en la esclerosis múltiple (SAMSPAP)

10 de enero de 2019 actualizado por: Dr John Kimoff, McGill University

Un ensayo clínico aleatorizado y controlado del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias de la apnea-hipopnea obstructiva del sueño en la esclerosis múltiple

La fatiga es muy frecuente entre los pacientes con esclerosis múltiple (EM) y tiene efectos adversos generalizados sobre el funcionamiento diario y la calidad de vida. Los investigadores encontraron en un estudio reciente que la apnea-hipopnea obstructiva del sueño (AHOS) es la anomalía del sueño más común en pacientes con esclerosis múltiple (EM). También hubo una relación significativa entre OSAH y puntuaciones más altas de fatiga en pacientes con EM. El trabajo preliminar de los investigadores en este grupo de sujetos muestra que el tratamiento de los trastornos del sueño (en su mayoría OSAH) puede mejorar la fatiga y otros síntomas en algunos pacientes con EM. Sin embargo, ahora es necesario probar sistemáticamente el efecto del tratamiento de la OSAH en un estudio controlado y aleatorizado, para asegurarse de que realmente mejora la fatiga y otros síntomas. El mejor tratamiento para la OSAH en la población general es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Este tratamiento ha sido bien tolerado por la mayoría de los pacientes con EM que han utilizado el dispositivo en el centro de investigadores. Por lo tanto, este proyecto será un ensayo clínico aleatorizado y controlado de CPAP en pacientes con EM y OSAH. Se estudiarán los efectos de seis meses de tratamiento con CPAP sobre la fatiga, la calidad del sueño, la somnolencia, el dolor, la discapacidad y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple por un neurólogo basado en criterios estándar (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada de 0 a 7,0
  • Sin recaídas de EM durante >30 días antes de la selección
  • Índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5
  • Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga >=4
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) >= 26
  • diagnóstico de OSAH por polisomnografía que muestra AHI >= 15 eventos/h de sueño
  • capacidad vital forzada >60% predicho

Criterio de exclusión:

  • embarazo o embarazo planeado
  • condiciones psiquiátricas que podrían impedir el cumplimiento del consentimiento informado, los procedimientos del estudio o los requisitos del estudio
  • otros trastornos neurológicos, pulmonares, otorrinológicos y médicos significativos
  • depresión mayor en el último año
  • cualquier valor >1,5 veces el límite superior o <0,75 el límite inferior del rango de referencia para cualquier hemograma clínico estándar y determinaciones bioquímicas que sea clínicamente significativo
  • tratamiento actual para OSAH
  • presencia de otro trastorno del sueño no tratado que sea clínicamente significativo
  • OSAH (criterio de seguridad) muy grave definido como un AHI >30 con un índice de desaturación de O2 del 4 % >15 eventos/h O trabajar en un puesto crítico para la seguridad O una puntuación ESS >=15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CPAP eficaz
Presión positiva continua en las vías respiratorias: nivel fijo efectivo determinado por titulación polisomnográfica
Dispositivo: Presión positiva continua efectiva en las vías respiratorias (CPAP)
Comparador falso: CPAP simulado
Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias modificado por el fabricante para administrar una presión mínima
Dispositivo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
Tres y seis meses
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
Tres y seis meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
Tres y seis meses
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
Tres y seis meses
Medida de calidad de vida específica de esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
Tres y seis meses
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Tres meses
La medida de resultado primaria es FSS a los seis meses
Tres meses
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
Escala estándar para la evaluación de la discapacidad por enfermedad relacionada con la Esclerosis Múltiple
Tres y seis meses
Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
Tres y seis meses
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y Universidad Tower of London-Drexel
Seis meses
Variables polisomnográficas
Periodo de tiempo: Seis meses
Medidas polisomnográficas completas estándar de sueño y respiración.
Seis meses
Cumplimiento objetivo de CPAP
Periodo de tiempo: Tres y seis meses
Medidas estándar de uso y eficacia de CPAP del microprocesador de la máquina
Tres y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Kimoff, MD, McGill University
  • Investigador principal: Daria Trojan, MD, McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MSSC-G004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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