Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny w stwardnieniu rozsianym Pozytywna próba ciśnienia w drogach oddechowych (SAMSPAP)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr John Kimoff, McGill University

Randomizowana, kontrolowana, kliniczna próba leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia w stwardnieniu rozsianym

Zmęczenie jest bardzo powszechne wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i ma wszechobecny niekorzystny wpływ na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Badacze stwierdzili w niedawnym badaniu, że obturacyjny bezdech senny i spłycenie powietrza (OSAH) jest najczęstszą nieprawidłowością snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS). Istniał również istotny związek między OSAH a wyższymi wynikami zmęczenia u pacjentów z SM. Wstępna praca badaczy w tej grupie pacjentów pokazuje, że leczenie zaburzeń snu (głównie OSAH) może złagodzić zmęczenie i inne objawy u niektórych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jednak obecnie konieczne jest systematyczne testowanie wpływu leczenia OSAH w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, aby upewnić się, że rzeczywiście zmniejsza zmęczenie i inne objawy. Najlepszym sposobem leczenia OSAH w populacji ogólnej jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). To leczenie było dobrze tolerowane przez większość pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy korzystali z urządzenia w ośrodku badawczym. Projekt ten będzie zatem randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym CPAP u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i OSAH. Zbadany zostanie wpływ sześciomiesięcznego leczenia CPAP na zmęczenie, jakość snu, senność, ból, niepełnosprawność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przez neurologa na podstawie standardowych kryteriów (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności od 0 do 7,0
  • Brak nawrotów stwardnienia rozsianego przez >30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Indeks jakości snu w Pittsburghu > 5
  • Wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia >=4
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) >= 26
  • rozpoznanie OSAH metodą polisomnografii wykazujące AHI >= 15 zdarzeń/h snu
  • natężona pojemność życiowa > 60% przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub planowana ciąża
  • stany psychiczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie świadomej zgody, procedur badawczych lub wymogów badawczych
  • inne istotne zaburzenia neurologiczne, płucne, otorynologiczne i medyczne
  • poważnej depresji w ciągu ostatniego roku
  • dowolna wartość >1,5-krotności górnej granicy lub <0,75 dolnej granicy zakresu referencyjnego dla dowolnego standardowego hemogramu klinicznego i oznaczeń biochemicznych, które są klinicznie istotne
  • aktualne leczenie OSAH
  • obecność innego nieleczonego zaburzenia snu, które ma znaczenie kliniczne
  • bardzo ciężki OSAH (kryterium bezpieczeństwa) zdefiniowany jako AHI >30 z indeksem desaturacji 4% O2 >15 zdarzeń/h LUB praca w pozycji krytycznej dla bezpieczeństwa LUB wynik ESS >=15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Skuteczny CPAP
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych: skuteczny stały poziom określony przez miareczkowanie polisomnograficzne
Urządzenie: Efektywne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych zmodyfikowane przez producenta w celu zapewnienia minimalnego ciśnienia
Urządzenie: Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Specyficzna dla stwardnienia rozsianego miara jakości życia-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Podstawową miarą wyniku jest FSS po sześciu miesiącach
Trzy miesiące
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Standardowa skala oceny niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym
Trzy i sześć miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Trzy i sześć miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Tower of London-Drexel University
Sześć miesięcy
Zmienne polisomnograficzne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Standardowe pełne pomiary polisomnograficzne snu i oddychania
Sześć miesięcy
Obiektywna zgodność z CPAP
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy
Standardowe pomiary użycia i skuteczności CPAP z mikroprocesora maszyny
Trzy i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Kimoff, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSSC-G004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami