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Apnéia do Sono na Esclerose Múltipla Teste de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (SAMSPAP)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr John Kimoff, McGill University

Um ensaio clínico randomizado e controlado de tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia-hipopneia obstrutiva do sono na esclerose múltipla

A fadiga é altamente prevalente entre os pacientes com esclerose múltipla (EM) e tem efeitos adversos generalizados no funcionamento diário e na qualidade de vida. Os pesquisadores descobriram em um estudo recente que a apneia-hipopneia obstrutiva do sono (OSAH) é a anormalidade do sono mais comum em pacientes com esclerose múltipla (EM). Houve também uma relação significativa entre SAHOS e maiores escores de fadiga em pacientes com EM. O trabalho preliminar dos investigadores neste grupo de indivíduos mostra que o tratamento de distúrbios do sono (principalmente SAHOS) pode melhorar a fadiga e outros sintomas em alguns pacientes com EM. No entanto, agora é necessário testar sistemicamente o efeito do tratamento com SAHOS em um estudo randomizado e controlado, para ter certeza de que realmente melhora a fadiga e outros sintomas. O melhor tratamento para SAHOS na população em geral é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Este tratamento foi bem tolerado pela maioria dos pacientes com EM que usaram o dispositivo no centro dos investigadores. Este projeto será, portanto, um ensaio clínico randomizado e controlado de CPAP em pacientes com EM com SAHOS. Serão estudados os efeitos de seis meses de tratamento com CPAP na fadiga, bem como na qualidade do sono, sonolência, dor, incapacidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla por um neurologista com base em critérios padrão (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida de 0 a 7,0
  • Sem recidiva de EM por mais de 30 dias antes da triagem
  • Índice de qualidade do sono de Pittsburgh > 5
  • Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga >=4
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) >= 26
  • diagnóstico de SAHOS por polissonografia mostrando IAH >= 15 eventos/h de sono
  • capacidade vital forçada > 60% do previsto

Critério de exclusão:

  • gravidez ou gravidez planejada
  • condições psiquiátricas que possam impedir a conformidade com o consentimento informado, os procedimentos do estudo ou os requisitos do estudo
  • outros distúrbios neurológicos, pulmonares, otorrinológicos e médicos significativos
  • depressão maior no último ano
  • qualquer valor >1,5 vezes o limite superior ou <0,75 o limite inferior do intervalo de referência para qualquer hemograma clínico padrão e determinações bioquímicas clinicamente significativas
  • tratamento atual para SAHOS
  • presença de outro distúrbio do sono não tratado que seja clinicamente significativo
  • SAHOS muito grave (critério de segurança) definido como um IAH >30 com um índice de dessaturação de O2 de 4% >15 eventos/h OU trabalho em uma posição crítica para a segurança OU uma pontuação ESS >=15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CPAP eficaz
Pressão positiva contínua nas vias aéreas: nível fixo efetivo determinado por titulação polissonográfica
Dispositivo: Pressão positiva contínua efetiva nas vias aéreas (CPAP)
Comparador Falso: CPAP falso
Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas modificado pelo fabricante para fornecer pressão mínima
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: Três e seis meses
Três e seis meses
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Três e seis meses
Três e seis meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Três e seis meses
Três e seis meses
Escala visual analógica de dor
Prazo: Três e seis meses
Três e seis meses
Medida de qualidade de vida específica para esclerose múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: Três e seis meses
Três e seis meses
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Três meses
A medida de resultado primário é FSS em seis meses
Três meses
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Três e seis meses
Escala padrão para avaliação de incapacidade por doença relacionada à Esclerose Múltipla
Três e seis meses
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão
Prazo: Três e seis meses
Três e seis meses
Avaliação cognitiva
Prazo: Seis meses
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Tower of London-Drexel University
Seis meses
Variáveis ​​polissonográficas
Prazo: Seis meses
Medidas polissonográficas completas padrão de sono e respiração
Seis meses
Cumprimento objetivo do CPAP
Prazo: Três e seis meses
Medidas padrão de uso e eficácia de CPAP do microprocessador da máquina
Três e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McGill University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Kimoff, MD, McGill University
  • Investigador principal: Daria Trojan, MD, McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MSSC-G004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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