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Apnea notturna nella prova di pressione positiva delle vie aeree nella sclerosi multipla (SAMSPAP)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Dr John Kimoff, McGill University

Uno studio clinico randomizzato, controllato, sul trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree dell'apnea-ipopnea ostruttiva del sonno nella sclerosi multipla

La fatica è molto diffusa tra i pazienti con sclerosi multipla (SM) e ha effetti avversi pervasivi sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. I ricercatori hanno scoperto in uno studio recente che l'apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAH) è l'anomalia del sonno più comune nei pazienti con sclerosi multipla (SM). C'era anche una relazione significativa tra OSAH e punteggi di affaticamento più elevati nei pazienti con SM. Il lavoro preliminare dei ricercatori in questo gruppo di soggetti mostra che il trattamento dei disturbi del sonno (principalmente OSAH) può migliorare l'affaticamento e altri sintomi in alcuni pazienti con SM. Tuttavia, è ora necessario testare sistematicamente l'effetto del trattamento dell'OSAH in uno studio randomizzato e controllato, per essere sicuri che effettivamente migliori l'affaticamento e altri sintomi. Il miglior trattamento per l'OSAH nella popolazione generale è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Questo trattamento è stato ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti con SM che hanno utilizzato il dispositivo presso il centro dei ricercatori. Questo progetto sarà quindi uno studio clinico randomizzato, controllato di CPAP in pazienti affetti da SM con OSAH. Saranno studiati gli effetti di sei mesi di trattamento CPAP sulla fatica, nonché sulla qualità del sonno, sonnolenza, dolore, disabilità e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla da parte di un neurologo sulla base di criteri standard (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Punteggio esteso della scala dello stato di disabilità da 0 a 7,0
  • Senza recidive di SM per> 30 giorni prima dello screening
  • Indice della qualità del sonno di Pittsburgh > 5
  • Punteggio della scala di gravità della fatica >=4
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) >= 26
  • diagnosi di OSAH mediante polisonnografia che mostri AHI >= 15 eventi/h di sonno
  • capacità vitale forzata >60% prevista

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o gravidanza programmata
  • condizioni psichiatriche che potrebbero precludere il rispetto del consenso informato, delle procedure di studio o dei requisiti di studio
  • altri disturbi neurologici, polmonari, otorinologici e medici significativi
  • grave depressione nell'ultimo anno
  • qualsiasi valore >1,5 volte il limite superiore o <0,75 il limite inferiore dell'intervallo di riferimento per qualsiasi emogramma clinico standard e determinazioni biochimiche clinicamente significative
  • trattamento attuale per OSAH
  • presenza di un altro disturbo del sonno non trattato clinicamente significativo
  • OSAH molto grave (criterio di sicurezza) definito come un AHI >30 con un indice di desaturazione dell'O2 del 4% >15 eventi/h OPPURE lavoro in una posizione critica per la sicurezza OPPURE un punteggio ESS >=15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CPAP efficace
Pressione positiva continua delle vie aeree: livello fisso effettivo determinato mediante titolazione polisonnografica
Dispositivo: Pressione positiva continua effettiva delle vie aeree (CPAP)
Comparatore fittizio: Falso CPAP
Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree modificato dal produttore per fornire una pressione minima
Dispositivo: Sham pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Tre e sei mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Tre e sei mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Tre e sei mesi
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Tre e sei mesi
Misura della qualità della vita specifica per la sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Tre e sei mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Tre mesi
La misura dell'esito primario è FSS a sei mesi
Tre mesi
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Scala standard per la valutazione della disabilità da malattia correlata alla sclerosi multipla
Tre e sei mesi
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Tre e sei mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Sei mesi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Torre di Londra-Drexel University
Sei mesi
Variabili polisonnografiche
Lasso di tempo: Sei mesi
Misure polisonnografiche complete standard del sonno e della respirazione
Sei mesi
Conformità CPAP oggettiva
Lasso di tempo: Tre e sei mesi
Misure standard dell'uso e dell'efficacia della CPAP dal microprocessore della macchina
Tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Kimoff, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Daria Trojan, MD, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSSC-G004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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