Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ во сне при рассеянном склерозе Испытание положительного давления в дыхательных путях (SAMSPAP)

10 января 2019 г. обновлено: Dr John Kimoff, McGill University

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечения обструктивного апноэ-гипопноэ сна при рассеянном склерозе постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Усталость широко распространена среди пациентов с рассеянным склерозом (РС) и оказывает широко распространенное неблагоприятное воздействие на повседневное функционирование и качество жизни. Исследователи обнаружили в недавнем исследовании, что обструктивное апноэ-гипопноэ во сне (ОСАГ) является наиболее распространенным нарушением сна у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Также была выявлена ​​значительная взаимосвязь между СОАГ и более высокими показателями утомляемости у пациентов с РС. Предварительная работа исследователей в этой группе субъектов показывает, что лечение нарушений сна (в основном OSAH) может улучшить усталость и другие симптомы у некоторых пациентов с рассеянным склерозом. Однако в настоящее время необходимо систематически проверять эффект лечения OSAH в рандомизированном контролируемом исследовании, чтобы убедиться, что оно действительно уменьшает утомляемость и другие симптомы. Лучшим методом лечения СОАГ у населения в целом является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Это лечение хорошо переносилось большинством пациентов с рассеянным склерозом, которые использовали устройство в исследовательском центре. Таким образом, этот проект будет рандомизированным контролируемым клиническим испытанием CPAP у пациентов с рассеянным склерозом и OSAH. Будет изучено влияние шести месяцев лечения CPAP на утомляемость, а также на качество сна, сонливость, боль, инвалидность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза неврологом на основании стандартных критериев (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности от 0 до 7,0
  • Отсутствие рецидивов РС в течение > 30 дней до скрининга
  • Питтсбургский индекс качества сна > 5
  • Оценка по шкале тяжести усталости >=4
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) >= 26
  • диагностика СОАГ с помощью полисомнографии, показывающая ИАГ >= 15 событий/ч сна
  • форсированная жизненная емкость легких > 60% от должной

Критерий исключения:

  • беременность или планируемая беременность
  • психические состояния, которые могут препятствовать соблюдению информированного согласия, процедур исследования или требований исследования
  • другие значительные неврологические, легочные, оториноларингологические и медицинские расстройства
  • большая депрессия в течение последнего года
  • любое значение более чем в 1,5 раза превышающее верхний предел или <0,75 нижнего предела референтного диапазона для любой стандартной клинической гемограммы и биохимических определений, которое является клинически значимым
  • текущее лечение СОАГ
  • наличие другого нелеченного расстройства сна, которое является клинически значимым
  • очень тяжелый OSAH (критерий безопасности), определяемый как AHI > 30 либо с индексом десатурации 4% O2 > 15 событий/ч, ИЛИ работа в критически важном для безопасности положении, ИЛИ оценка по шкале ESS >=15

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эффективный СИПАП
Постоянное положительное давление в дыхательных путях: эффективный фиксированный уровень, определяемый полисомнографическим титрованием
Устройство: Эффективное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Фальшивый компаратор: Имитация СИПАП
Устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях, модифицированное производителем для обеспечения минимального давления
Устройство: Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
Три и шесть месяцев
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
Три и шесть месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
Три и шесть месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
Три и шесть месяцев
Показатель качества жизни, специфичный для рассеянного склероза-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
Три и шесть месяцев
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Три месяца
Первичным показателем результата является FSS через шесть месяцев.
Три месяца
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
Стандартная шкала оценки инвалидности, связанной с рассеянным склерозом
Три и шесть месяцев
Центр эпидемиологических исследований-Шкала депрессии
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
Три и шесть месяцев
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Шесть месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA) и Лондонский Тауэр-Университет Дрекселя
Шесть месяцев
Полисомнографические переменные
Временное ограничение: Шесть месяцев
Стандартные полные полисомнографические измерения сна и дыхания
Шесть месяцев
Объективное соответствие CPAP
Временное ограничение: Три и шесть месяцев
Стандартные показатели использования и эффективности CPAP от микропроцессора машины
Три и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McGill University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Kimoff, MD, McGill University
  • Главный следователь: Daria Trojan, MD, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MSSC-G004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками