Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné i multippel sklerose med positivt luftveistrykk (SAMSPAP)

10. januar 2019 oppdatert av: Dr John Kimoff, McGill University

En randomisert, kontrollert, klinisk studie av kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling av obstruktiv søvnapné-hypopné ved multippel sklerose

Tretthet er svært utbredt blant pasienter med multippel sklerose (MS) og har gjennomgripende negative effekter på daglig funksjon og livskvalitet. Etterforskerne fant i en fersk studie at obstruktiv søvnapné-hypopné (OSAH) er den vanligste søvnabnormiteten hos pasienter med multippel sklerose (MS). Det var også en signifikant sammenheng mellom OSAH og høyere tretthetsskår hos MS-pasienter. Foreløpig arbeid fra etterforskerne i denne gruppen av forsøkspersoner viser at behandling av søvnforstyrrelser (for det meste OSAH) kan forbedre tretthet og andre symptomer hos enkelte MS-pasienter. Imidlertid er det nå nødvendig å systemisk teste effekten av OSAH-behandling i en randomisert, kontrollert studie for å være sikker på at den virkelig forbedrer tretthet og andre symptomer. Den beste behandlingen for OSAH i den generelle befolkningen er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Denne behandlingen har blitt godt tolerert av de fleste MS-pasienter som har brukt enheten ved etterforskersenteret. Dette prosjektet vil derfor være en randomisert, kontrollert, klinisk studie av CPAP hos MS-pasienter med OSAH. Effekten av seks måneders CPAP-behandling på tretthet samt søvnkvalitet, somnolens, smerte, funksjonshemming og livskvalitet vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av multippel sklerose av en nevrolog basert på standardkriterier (Annals Neurol 2011; 69:292-302)
  • Utvidet funksjonshemmingsstatus skala fra 0 til 7,0
  • MS-tilbakefallsfri i >30 dager før screening
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks > 5
  • Fatigue Severity Scale score >=4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >= 26
  • diagnose av OSAH ved polysomnografi som viser AHI >= 15 hendelser/time søvn
  • tvungen vital kapasitet >60 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller planlagt graviditet
  • psykiatriske tilstander som kan hindre overholdelse av informert samtykke, studieprosedyrer eller studiekrav
  • andre betydelige nevrologiske, pulmonale, otorhinologiske og medisinske lidelser
  • alvorlig depresjon det siste året
  • enhver verdi på >1,5 ganger den øvre grensen eller <0,75 den nedre grensen for referanseområdet for alle standard kliniske hemogram- og biokjemibestemmelser som er klinisk signifikante
  • nåværende behandling for OSAH
  • tilstedeværelse av en annen ubehandlet søvnforstyrrelse som er klinisk signifikant
  • svært alvorlig OSAH (sikkerhetskriterium) definert som en AHI >30 med enten en 4 % O2-desaturasjonsindeks >15 hendelser/t ELLER arbeid i en sikkerhetskritisk posisjon ELLER en ESS-score >=15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Effektiv CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk: effektivt fast nivå bestemt av polysomnografisk titrering
Enhet: Effektivt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Sham-komparator: Sham CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykkenhet modifisert av produsenten for å levere minimalt trykk
Enhet: Sham kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Multippel sklerose-spesifikk livskvalitetsmål-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Tre måneder
Primært utfallsmål er FSS ved seks måneder
Tre måneder
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Tre og seks måneder
Standard skala for evaluering av multippel sklerose-relatert sykdomshemming
Tre og seks måneder
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala
Tidsramme: Tre og seks måneder
Tre og seks måneder
Kognitiv evaluering
Tidsramme: Seks måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Tower of London-Drexel University
Seks måneder
Polysomnografiske variabler
Tidsramme: Seks måneder
Standard komplette polysomnografiske mål for søvn og respirasjon
Seks måneder
Objektiv CPAP-overholdelse
Tidsramme: Tre og seks måneder
Standardmål for CPAP-bruk og effektivitet fra maskinmikroprosessor
Tre og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McGill University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Philips Respironics
Multiple Sclerosis Society of Canada (Primary funding agency)
VitalAire Incorporated (Respiratory Therapist time)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Kimoff, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Daria Trojan, MD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSSC-G004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger