- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01751672
Intégration de l'évaluation et de l'intervention en matière de toxicomanie dans les établissements de soins primaires
27 mars 2023 mis à jour par: Treatment Research Institute
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) mettre en œuvre un protocole de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) haute fidélité avec une technologie de dépistage informatisée dans trois cliniques de soins primaires de la ville de Philadelphie ; 2) mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si un SBIRT élargi (SBIRT+) aidera les patients à assister à davantage de séances de traitement de la toxicomanie spécialisée et à réduire la consommation de substances par rapport au SBIRT ; 3) mener une évaluation du processus de SBIRT+ dans les trois cliniques collaboratrices consistant en des groupes de discussion et des entretiens structurés pour évaluer les obstacles à la mise en œuvre et les changements d'attitude de la main-d'œuvre ; et 4) fournir un excellent environnement de formation en recherche clinique pour les étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs de l'Université Lincoln.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet a plusieurs objectifs spécifiques.
Tout d'abord, les chercheurs prévoient de mettre en œuvre un protocole de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) haute fidélité avec une technologie de dépistage informatisée dans trois cliniques de soins primaires de la ville de Philadelphie, et de former trois consultants en santé comportementale (BHC) dans un protocole d'intervention brève élargi (SBIRT+).
Deuxièmement, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour répondre aux hypothèses suivantes : 1) les patients affectés à SBIRT+ assisteront à davantage de séances d'intervention et de traitement spécialisées en toxicomanie (à l'exclusion des séances SBIRT+) au cours des 12 mois de suivi que les patients affectés à SBIRT ; 2) les patients affectés à SBIRT+ démontreront des réductions plus importantes de la consommation de drogues par des échantillons d'urine à prévalence ponctuelle et par des jours d'utilisation rapportés au cours du suivi de 12 mois par rapport aux patients de SBIRT ; 3) SBIRT+ aura des avantages sociaux nets positifs par rapport à SBIRT seul (c'est-à-dire qu'il sera rentable) ; 4) les patients affectés au SBIRT+ démontreront une amélioration de leur fonctionnement médical, professionnel, juridique et psychiatrique, ainsi qu'un risque réduit de VIH au cours du suivi de 12 mois par rapport aux patients du SBIRT.
Troisièmement, les enquêteurs détermineront également si SBIRT et SBIRT + sont durables dans les cliniques de soins primaires, car le financement de la recherche pour les consultants en santé comportementale est progressivement supprimé au cours de la quatrième année du projet.
Les enquêteurs procéderont également à une évaluation du processus de SBIRT + dans les trois cliniques collaboratrices consistant en des groupes de discussion et des entretiens structurés pour évaluer les obstacles à la mise en œuvre et les changements d'attitude de la main-d'œuvre.
Cela éclairera les méthodes pour diffuser davantage SBIRT ou SBIRT +, si l'essai prouve qu'il est durable et rentable.
Enfin, les chercheurs fourniront un excellent environnement de formation en recherche clinique pour les étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs de l'Université Lincoln ; cette expérience équilibrera la collecte de données cliniques et la formation didactique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
- Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
- Public Health Management Corporation's Care Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
- Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le patient a 18 ans ou plus
- Score de dépistage de l'alcool et/ou des drogues qui indique au moins une gravité légère du problème.
Critère d'exclusion:
- complications médicales ou psychiatriques
- la consommation de substances est suffisamment légère pour qu'une intervention supplémentaire ne soit pas justifiée
- le patient signale son intention de quitter la région dans les 12 prochains mois
- le patient est incapable de fournir un consentement éclairé valide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SBIRT
Dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement
|
Dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement.
SBIRT standard à session unique.
|
|
Expérimental: SBIRT+
Dépistage élargi, intervention brève et orientation vers un traitement
|
Dépistage élargi, intervention brève et orientation vers un traitement.
Une session SBIRT standard, plus 2 à 6 sessions d'intervention brève supplémentaires selon les besoins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la participation aux séances de traitement par rapport au départ
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
|
Séances de traitement suivies pour des problèmes de consommation d'alcool ou de drogues au fil du temps.
|
0, 3, 6, 9, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'analyse d'urine par rapport au départ
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
|
Résultats des analyses d'urine pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les sédatifs et les hallucinogènes au fil du temps.
|
0, 3, 6, 9, 12 mois
|
|
Changement du rapport coût-efficacité par rapport au niveau de référence
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
|
Rapport coût-efficacité des interventions par rapport aux soins standard dans le temps.
|
0, 3, 6, 9, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP No. 4100055578
- 09-07-05 (Autre subvention/numéro de financement: PA DOH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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