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Comparaison de l'intubation à fibre optique avec l'intubation à fibre optique via une voie aérienne laryngée d'intubation Air-Q chez les nourrissons et les jeunes enfants

29 juillet 2013 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Une comparaison randomisée de l'intubation à fibre optique à main levée par rapport à l'intubation à fibre optique via une voie aérienne laryngée d'intubation Air-QTM chez les enfants de moins de deux ans : l'expérience de l'opérateur affecte-t-elle le temps nécessaire à une intubation trachéale réussie ?

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'effet de l'expérience de l'opérateur sur la capacité à utiliser l'intubation guidée par fibre optique chez les enfants de moins de deux ans, avec et sans l'utilisation d'un air-Q comme conduit. La question à laquelle les enquêteurs tentent de répondre est la suivante : l'expérience de l'opérateur fait-elle une différence significative dans le temps nécessaire pour une intubation trachéale guidée par fibre optique réussie avec et sans l'utilisation d'une canule laryngée d'intubation air-Q ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'expérience de l'opérateur sur la capacité à utiliser l'intubation guidée par fibre optique chez les enfants de moins de deux ans, avec et sans l'utilisation d'un air-Q comme conduit. La facilité et le temps de mise en place de l'air-Q, la qualité de la vue laryngée par fibre optique, le temps d'intubation trachéale par fibre optique et les complications périopératoires seront également évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé (ASA I à III) qui seront intubés dans le cadre de leur plan d'anesthésie générale pour leurs chirurgies programmées
  • Âge 1 mois - 2 ans
  • Poids 1-20 Kg

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec une infection respiratoire active
  • Antécédents connus de ventilation difficile au masque
  • Diagnostic d'un syndrome congénital associé à une gestion difficile des voies respiratoires
  • Anomalies des voies respiratoires (par exemple, laryngomalacie, sténose sous-glottique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Intubation par fibre optique réalisée par un expert
L'intubation trachéale sera effectuée par un expert en anesthésie présent avec et sans l'utilisation de l'air-Q
Dispositif: air-Q, suivi d'une intubation par fibre optique
Autres noms:
  • L'appareil sera placé et l'intubation trachéale par fibre optique sera effectuée et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Dispositif: Intubation à fibre optique à main levée
L'intubation trachéale par fibre optique sera réalisée sans l'utilisation de l'air-Q et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Expérimental: Intubation par fibre optique réalisée par un novice
L'intubation trachéale sera effectuée par un stagiaire en anesthésie avec et sans l'utilisation de l'air-Q
Dispositif: air-Q, suivi d'une intubation par fibre optique
Autres noms:
  • L'appareil sera placé et l'intubation trachéale par fibre optique sera effectuée et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué
Dispositif: Intubation à fibre optique à main levée
L'intubation trachéale par fibre optique sera réalisée sans l'utilisation de l'air-Q et chronométrée. Le niveau de vue laryngé sera également évalué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour une intubation trachéale par fibre optique réussie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le temps nécessaire pour une intubation réussie sera du retrait du masque facial ou de la déconnexion du circuit de l'air-Q jusqu'à ce que la preuve de CO2 de fin d'expiration soit confirmée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade fibre optique de la vue laryngée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
L'alignement du larynx à travers les dispositifs sera noté à l'aide d'un système de notation établi
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Temps de placement réussi de l'Air-Q
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La mise en place réussie de l'air-Q commencera par le retrait du masque facial jusqu'à ce que la présence de CO2 de fin d'expiration soit confirmée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Nombre de tentatives de placement de l'Air-Q
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité de placement de l'air-Q
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La facilité de placement d'Air-Q sera évaluée à l'aide d'une échelle subjective
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Complications péri-opératoires
Délai: Mesuré 24 heures après le placement de l'appareil/le début de l'étude
Comprend : Complications lors de la mise en place de l'Air-Q (Laryngospasme, Bronchospasme, Désaturation, etc. Morbidité oropharyngolaryngée à la sortie, les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne de 24 heures. Morbidité oropharyngolaryngée 24 heures après l'opération, mesurée 24 heures après la mise en place du dispositif/le début de l'étude. Ceux-ci seront évalués par la réponse du sujet ou l'évaluation subjective des parents à des questions standardisées concernant les plaintes oropharyngées telles que le mal de gorge, la douleur à la mâchoire, l'inconfort du cou.
Mesuré 24 heures après le placement de l'appareil/le début de l'étude
Nombre de tentatives d'intubation trachéale par fibre optique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Le nombre de tentatives nécessaires pour une intubation trachéale par fibre optique réussie sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité d'intubation trachéale par fibre optique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La facilité d'intubation trachéale par fibre optique sera évaluée à l'aide d'une échelle subjective
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Chercheur principal: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB#2013-15391

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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