Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van glasvezelintubatie met glasvezelintubatie via een Air-Q intuberende larynxluchtweg bij zuigelingen en kleine kinderen

29 juli 2013 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een gerandomiseerde vergelijking van vrijhandige glasvezelintubatie in vergelijking met glasvezelintubatie via een Air-QTM intuberende larynxluchtweg bij kinderen jonger dan twee jaar: beïnvloedt de ervaring van de operator de tijd tot succesvolle tracheale intubatie?

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het vergelijken van het effect van de ervaring van de operator op het vermogen om glasvezelgeleide intubatie te gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar, met en zonder het gebruik van een air-Q als leiding. De vraag die de onderzoekers proberen te beantwoorden is: maakt de ervaring van de operator een significant verschil in de tijd voor succesvolle vezeloptisch geleide tracheale intubatie met en zonder het gebruik van een air-Q intuberende larynxluchtweg?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van de ervaring van de operator op het vermogen om glasvezelgeleide intubatie te gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar, met en zonder het gebruik van een air-Q als leiding. Het gemak en de tijd voor plaatsing van de air-Q, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, tijd voor vezeloptische tracheale intubatie en peri-operatieve complicaties zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde (ASA I tot III) kinderen die zullen worden geïntubeerd als onderdeel van hun algemene anesthesieplan voor hun geplande operaties
  • Leeftijd 1 maand - 2 jaar
  • Gewicht 1-20 Kg

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met actieve luchtweginfectie
  • Bekende geschiedenis van moeilijke maskerventilatie
  • Diagnose van een aangeboren syndroom geassocieerd met moeilijk luchtwegbeheer
  • Luchtwegafwijkingen (bijv. laryngomalacie, subglottisstenose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Glasvezelintubatie uitgevoerd door een expert
Tracheale intubatie wordt uitgevoerd door een deskundige anesthesiemedewerker met en zonder gebruik van de air-Q
Apparaat: air-Q, gevolgd door glasvezelintubatie
Andere namen:
  • Het apparaat wordt geplaatst en tracheale vezelintubatie wordt uitgevoerd en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Apparaat: Vezeloptische intubatie uit de vrije hand
Vezeloptische tracheale intubatie wordt uitgevoerd zonder gebruik van de air-Q en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Experimenteel: Glasvezelintubatie uitgevoerd door een beginner
Tracheale intubatie wordt uitgevoerd door een anesthesiestagiair met en zonder gebruik van de air-Q
Apparaat: air-Q, gevolgd door glasvezelintubatie
Andere namen:
  • Het apparaat wordt geplaatst en tracheale vezelintubatie wordt uitgevoerd en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld
Apparaat: Vezeloptische intubatie uit de vrije hand
Vezeloptische tracheale intubatie wordt uitgevoerd zonder gebruik van de air-Q en getimed. Laryngeale graad van weergave zal ook worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle vezeloptische tracheale intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De tijd voor succesvolle intubatie is vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker of het loskoppelen van het circuit van de air-Q tot het bewijs van end-tidal CO2 is bevestigd.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezelkwaliteit van larynxzicht
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Tijd voor een succesvolle plaatsing van de Air-Q
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Succesvolle plaatsing van de air-Q begint met het verwijderen van het gezichtsmasker totdat de aanwezigheid van end-tidal CO2 wordt bevestigd.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Aantal pogingen om de Air-Q te plaatsen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Gemak voor plaatsing van de air-Q
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het gemak van plaatsing van de Air-Q wordt beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Gemeten 24 uur na plaatsing van het apparaat/start van de studie
Inclusief: Complicaties tijdens het plaatsen van de Air-Q (laryngospasme, bronchospasme, desaturatie, enz. Orofaryngo-laryngeale morbiditeit bij ontslag, deelnemers worden gevolgd gedurende de anesthesie en na de operatie, gemiddeld 24 uur. Orofaryngolaryngale morbiditeit 24 uur na de operatie, gemeten 24 uur na plaatsing van het hulpmiddel/start van de studie. Deze worden beoordeeld door de reactie van de proefpersoon of de subjectieve beoordeling van de ouders op gestandaardiseerde vragen over orofaryngeale klachten zoals keelpijn, kaakpijn, nekklachten.
Gemeten 24 uur na plaatsing van het apparaat/start van de studie
Aantal pogingen voor vezeloptische tracheale intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het aantal pogingen dat nodig is voor succesvolle vezeloptische tracheale intubatie wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Gemak voor vezeloptische tracheale intubatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur
Het gemak van vezeloptische tracheale intubatie zal worden beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, naar verwachting gemiddeld 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB#2013-15391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen