Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фиброоптической интубации с фиброоптической интубацией через интубирующий гортанный воздуховод Air-Q у младенцев и детей младшего возраста

29 июля 2013 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рандомизированное сравнение интубации фиброоптическим волокном от руки по сравнению с интубацией фиброоптическим волокном с помощью Air-QTM, интубирующего гортанные дыхательные пути у детей в возрасте до двух лет: влияет ли опыт оператора на время до успешной интубации трахеи?

Цель этого проспективного рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние опыта оператора на способность использовать интубацию с волоконно-оптическим контролем у детей в возрасте до двух лет с использованием и без использования air-Q в качестве проводника. Исследователи пытаются ответить на вопрос: влияет ли опыт оператора на время успешной интубации трахеи с использованием волоконно-оптического контроля с использованием и без использования интубирующего гортанного воздуховода air-Q?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение влияния опыта оператора на способность использовать интубацию с волоконно-оптическим контролем у детей в возрасте до двух лет с использованием и без использования air-Q в качестве проводника. Также будут оцениваться простота и время для установки air-Q, степень фиброоптической проекции гортани, время для интубации трахеи фиброоптическим волокном и периоперационные осложнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые (от I до III по ASA) дети, которые будут интубированы в рамках плана общей анестезии для запланированных операций.
  • Возраст 1 месяц - 2 года
  • Вес 1-20 кг

Критерий исключения:

  • Дети с активной респираторной инфекцией
  • Известная история сложной масочной вентиляции
  • Диагностика врожденного синдрома, связанного с затрудненным обеспечением проходимости дыхательных путей
  • Аномалии дыхательных путей (например, ларингомаляция, подсвязочный стеноз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Волоконно-оптическая интубация, выполненная специалистом
Интубация трахеи будет выполняться опытным анестезиологом с использованием и без использования air-Q.
Устройство: air-Q с последующей фиброоптической интубацией
Другие имена:
  • Будет установлено устройство, и будет выполнена и рассчитана по времени интубация трахеи с помощью оптоволокна. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Устройство: Волоконно-оптическая интубация от руки
Интубация трахеи с помощью оптоволокна будет выполняться без использования air-Q и по времени. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Экспериментальный: Фиброоптическая интубация в исполнении новичка
Интубация трахеи будет выполняться стажером-анестезиологом с использованием и без использования air-Q.
Устройство: air-Q с последующей фиброоптической интубацией
Другие имена:
  • Будет установлено устройство, и будет выполнена и рассчитана по времени интубация трахеи с помощью оптоволокна. Также будет оцениваться степень обзора гортани.
Устройство: Волоконно-оптическая интубация от руки
Интубация трахеи с помощью оптоволокна будет выполняться без использования air-Q и по времени. Также будет оцениваться степень обзора гортани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для успешной оптоволоконной интубации трахеи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Время успешной интубации будет считаться с момента снятия лицевой маски или отключения контура от air-Q до подтверждения наличия СО2 в конце выдоха.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Волоконно-оптический уровень зрения гортани
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Выравнивание гортани с помощью устройств будет оцениваться с использованием установленной системы баллов.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Время до успешного размещения Air-Q
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Успешное размещение air-Q начнется со снятия лицевой маски до тех пор, пока не будет подтверждено наличие CO2 в конце выдоха.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Количество попыток размещения Air-Q
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Количество попыток, необходимых для успешного размещения, будет записано (максимум 3 попытки будут считаться неудачными).
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Простота размещения air-Q
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Легкость установки Air-Q будет оцениваться по субъективной шкале.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Измерено через 24 часа после размещения устройства/начала исследования
Включает: Осложнения во время размещения Air-Q (ларингоспазм, бронхоспазм, десатурация и т. д. Орофаринголарингеальная заболеваемость при выписке, участники будут наблюдаться в течение всего периода анестезии и после операции, в среднем 24 часа. Орофаринголарингеальная заболеваемость через 24 часа после операции, измеренная через 24 часа после установки устройства/начала исследования. Они будут оцениваться по ответу субъекта или субъективной оценке родителей на стандартизированные вопросы, касающиеся жалоб на ротоглотку, таких как боль в горле, боль в челюсти, дискомфорт в шее.
Измерено через 24 часа после размещения устройства/начала исследования
Количество попыток фиброоптической интубации трахеи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Будет зарегистрировано количество попыток, необходимых для успешной интубации трахеи с помощью оптоволокна (максимум 3 попытки будут считаться неудачными).
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Легкость фиброоптической интубации трахеи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.
Легкость фиброоптической интубации трахеи будет оцениваться по субъективной шкале.
За участниками будут следить в течение всего периода анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Главный следователь: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB#2013-15391

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками