Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da intubação com fibra óptica com a intubação com fibra óptica por meio de uma via aérea laríngea de intubação Air-Q em bebês e crianças pequenas

29 de julho de 2013 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Uma comparação randomizada da intubação com fibra óptica à mão livre em comparação com a intubação com fibra óptica por meio de uma via aérea laríngea de intubação Air-QTM em crianças com menos de dois anos de idade: a experiência do operador afeta o tempo para uma intubação traqueal bem-sucedida?

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar o efeito da experiência do operador na capacidade de usar intubação guiada por fibra óptica em crianças menores de dois anos de idade, com e sem o uso de um air-Q como conduto. A pergunta que os investigadores estão tentando responder é: a experiência do operador faz uma diferença significativa no tempo para uma intubação traqueal guiada por fibra óptica bem-sucedida com e sem o uso de uma via aérea laríngea de intubação air-Q?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da experiência do operador na capacidade de usar intubação guiada por fibra óptica em crianças menores de dois anos, com e sem o uso de um air-Q como conduto. A facilidade e o tempo para colocação do air-Q, o grau de fibra óptica da visão laríngea, o tempo para intubação traqueal com fibra óptica e as complicações perioperatórias também serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​(ASA I a III) que serão intubadas como parte de seu plano de anestesia geral para suas cirurgias programadas
  • Idade 1 mês - 2 anos
  • Peso 1-20 kg

Critério de exclusão:

  • Crianças com infecção respiratória ativa
  • História conhecida de ventilação com máscara difícil
  • Diagnóstico de uma síndrome congênita associada ao manejo difícil das vias aéreas
  • Anormalidades das vias aéreas (por exemplo, laringomalácia, estenose subglótica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intubação com Fibra Óptica realizada por um especialista
A intubação traqueal será realizada por um especialista em anestesia com e sem o uso do air-Q
Dispositivo: air-Q, seguido de intubação com fibra óptica
Outros nomes:
  • O dispositivo será colocado e a intubação traqueal com fibra óptica será realizada e cronometrada. O grau de visão da laringe também será avaliado
Dispositivo: Intubação com fibra óptica à mão livre
A intubação traqueal com fibra óptica será realizada sem o uso do air-Q e cronometrada. O grau de visão da laringe também será avaliado
Experimental: Intubação com fibra óptica realizada por um novato
A intubação traqueal será realizada por um estagiário de anestesia com e sem o uso do air-Q
Dispositivo: air-Q, seguido de intubação com fibra óptica
Outros nomes:
  • O dispositivo será colocado e a intubação traqueal com fibra óptica será realizada e cronometrada. O grau de visão da laringe também será avaliado
Dispositivo: Intubação com fibra óptica à mão livre
A intubação traqueal com fibra óptica será realizada sem o uso do air-Q e cronometrada. O grau de visão da laringe também será avaliado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intubação traqueal com fibra óptica bem-sucedida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O tempo para uma intubação bem-sucedida será desde a remoção da máscara facial ou desconexão do circuito do air-Q até que a evidência de CO2 expirado seja confirmada.
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fibra óptica da visão laríngea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O alinhamento laríngeo através dos dispositivos será classificado usando um sistema de pontuação estabelecido
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Tempo para a colocação bem-sucedida do Air-Q
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A colocação bem-sucedida do air-Q começará com a remoção da máscara facial até que a presença de CO2 expirado seja confirmada.
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Número de tentativas de colocar o Air-Q
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O número de tentativas necessárias para a colocação bem-sucedida será registrado (no máximo 3 tentativas serão consideradas como falha)
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Facilidade para colocação do air-Q
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A facilidade de colocação do Air-Q será avaliada usando uma escala subjetiva
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Complicações perioperatórias
Prazo: Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo
Inclui: Complicações durante a colocação do Air-Q (laringoespasmo, broncoespasmo, dessaturação, etc. Morbidade orofaringolaríngea na alta, os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 24 horas). Morbidade orofaringolaríngea 24 horas após a cirurgia, medida 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo. Estes serão avaliados pela resposta do sujeito ou avaliação subjetiva dos pais a perguntas padronizadas sobre queixas orofaríngeas, como dor de garganta, dor na mandíbula, desconforto no pescoço.
Medido 24 horas após a colocação do dispositivo/início do estudo
Número de tentativas de intubação traqueal com fibra óptica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
O número de tentativas necessárias para a intubação traqueal com fibra óptica bem-sucedida será registrado (no máximo 3 tentativas serão consideradas como falha)
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
Facilidade para intubação traqueal com fibra óptica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas
A facilidade para intubação traqueal com fibra óptica será avaliada usando uma escala subjetiva
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, uma média esperada de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Investigador principal: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#2013-15391

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações