Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie intubacji światłowodowej z intubacją światłowodową przez intubacyjne krtaniowe drogi oddechowe Air-Q u niemowląt i małych dzieci

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane porównanie intubacji światłowodowej z wolnej ręki w porównaniu z intubacją światłowodową za pomocą intubacyjnego krtaniowego układu oddechowego Air-QTM u dzieci w wieku poniżej dwóch lat: czy doświadczenie operatora wpływa na czas potrzebny do pomyślnej intubacji dotchawiczej?

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wpływu doświadczenia operatora na umiejętność stosowania intubacji pod kontrolą światłowodu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, z użyciem i bez użycia Air-Q jako przewodu. Pytanie, na które próbują odpowiedzieć badacze, brzmi: czy doświadczenie operatora ma znaczący wpływ na czas skutecznej intubacji tchawicy pod kontrolą światłowodu z użyciem i bez intubacji dróg oddechowych krtani air-Q?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu doświadczenia operatora na umiejętność stosowania intubacji pod kontrolą światłowodu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, z użyciem i bez użycia air-Q jako przewodu. Oceniona zostanie również łatwość i czas założenia air-Q, stopień światłowodu w projekcji krtani, czas intubacji światłowodowej dotchawicy oraz powikłania okołooperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe (ASA I do III) dzieci, które zostaną zaintubowane w ramach planu znieczulenia ogólnego na zaplanowane operacje
  • Wiek 1 miesiąc - 2 lata
  • Waga 1-20 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z czynną infekcją dróg oddechowych
  • Znana historia trudnej wentylacji przez maskę
  • Rozpoznanie wrodzonego zespołu związanego z trudnym udrożnieniem dróg oddechowych
  • Zaburzenia dróg oddechowych (np. wiotkość krtani, zwężenie podgłośniowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Intubacja światłowodowa w wykonaniu eksperta
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przez specjalistę anestezjologa z użyciem i bez użycia air-Q
Urządzenie: air-Q, a następnie intubacja światłowodowa
Inne nazwy:
  • Urządzenie zostanie umieszczone, a intubacja tchawicy światłowodem zostanie przeprowadzona i zmierzona w czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Urządzenie: Intubacja światłowodowa z wolnej ręki
Światłowodowa intubacja tchawicy zostanie przeprowadzona bez użycia air-Q i w określonym czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Eksperymentalny: Intubacja światłowodowa wykonywana przez nowicjusza
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przez szkolonego anestezjologa z użyciem i bez użycia air-Q
Urządzenie: air-Q, a następnie intubacja światłowodowa
Inne nazwy:
  • Urządzenie zostanie umieszczone, a intubacja tchawicy światłowodem zostanie przeprowadzona i zmierzona w czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani
Urządzenie: Intubacja światłowodowa z wolnej ręki
Światłowodowa intubacja tchawicy zostanie przeprowadzona bez użycia air-Q i w określonym czasie. Oceniony zostanie również stopień widzenia krtani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na skuteczną intubację światłowodową dotchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Czas pomyślnej intubacji będzie upływał od zdjęcia maski twarzowej lub odłączenia obwodu od air-Q do potwierdzenia dowodów na występowanie końcowo-wydechowego CO2.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień światłowodu w projekcji krtani
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Wyrównanie krtani przez urządzenia zostanie ocenione przy użyciu ustalonego systemu punktacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Czas na pomyślne umieszczenie Air-Q
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Pomyślne umieszczenie urządzenia air-Q rozpocznie się od zdjęcia maski twarzowej do czasu potwierdzenia obecności końcowo-wydechowego CO2.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób umieszczenia Air-Q
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Liczba prób potrzebnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość umieszczenia air-Q
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość umieszczenia Air-Q zostanie oceniona przy użyciu subiektywnej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Mierzono po 24 godzinach od umieszczenia urządzenia/rozpoczęcia badania
Obejmuje: Powikłania podczas umieszczania Air-Q (skurcz krtani, skurcz oskrzeli, desaturacja itp. Choroby jamy ustnej i gardła przy wypisie, uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania znieczulenia i po operacji, średnio przez 24 godziny. Choroby jamy ustnej i gardła 24 godziny po operacji, mierzone 24 godziny po umieszczeniu urządzenia/rozpoczęciu badania. Zostaną one ocenione na podstawie odpowiedzi podmiotu lub subiektywnej oceny rodziców na standardowe pytania dotyczące dolegliwości ustno-gardłowych, takich jak ból gardła, ból szczęki, dyskomfort szyi.
Mierzono po 24 godzinach od umieszczenia urządzenia/rozpoczęcia badania
Liczba prób światłowodowej intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Zostanie zarejestrowana liczba prób potrzebnych do skutecznej intubacji tchawicy światłowodem (maksymalnie 3 próby zostaną uznane za niepowodzenie)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość światłowodowej intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin
Łatwość światłowodowej intubacji tchawicy zostanie oceniona przy użyciu subiektywnej skali
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas znieczulenia i po operacji, średnio przez 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Główny śledczy: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#2013-15391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami