Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fiberoptisen intuboinnin vertailu kuituintubaatioon Air-Q-intuboivan kurkunpään hengitysteiden kautta imeväisillä ja pienillä lapsilla

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Satunnaistettu vertailu vapaakätisen kuitu-intubaatioon verrattuna kuitu-intubaatioon Air-QTM-intuboivan kurkunpään hengitysteiden kautta alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla: Vaikuttaako käyttäjän kokemus onnistuneen henkitorven intubaatioon?

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata käyttäjän kokemuksen vaikutusta kykyyn käyttää valokuituohjattua intubaatiota alle 2-vuotiailla lapsilla, ilman että air-Q:ta käytetään kanavana. Kysymys, johon tutkijat yrittävät vastata, on: Onko operaattorin kokemuksella merkittävä ero onnistuneen kuituoptisen ohjatun henkitorven intubaatioon kuluneessa ajassa air-Q-intuboivan kurkunpään hengitysteiden kanssa ja ilman?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata operaattorikokemuksen vaikutusta kykyyn käyttää valokuituohjattua intubaatiota alle 2-vuotiailla lapsilla, joissa käytetään air-Q:ta ja ilman sitä. Arvioidaan myös air-Q:n asettamisen helppous ja aika, kuituoptinen kurkunpään kuva, kuituoptisen henkitorven intubaatioaika ja perioperatiiviset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet (ASA I–III) lapset, jotka intuboidaan osana yleisanestesiasuunnitelmaa aikataulun mukaisia ​​leikkauksia varten
  • Ikä 1 kk - 2 vuotta
  • Paino 1-20 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on aktiivinen hengitystieinfektio
  • Tunnettu vaikean maskin tuuletuksen historia
  • Vaikeaan hengitysteiden hoitoon liittyvän synnynnäisen oireyhtymän diagnoosi
  • Hengitysteiden poikkeavuudet (esim. laryngomalasia, subglottinen ahtauma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Asiantuntijan tekemä Fiberoptic Intubation
Henkitorven intuboinnin suorittaa asiantunteva anestesia, joka hoitaa air-Q:n kanssa ja ilman sitä
Laite: air-Q, jonka jälkeen kuituoptinen intubaatio
Muut nimet:
  • Laite sijoitetaan ja henkitorven kuituoptinen intubaatio suoritetaan ja ajoitetaan. Myös kurkunpään näkökulma arvioidaan
Laite: Vapaakätinen Fiberoptic Intubation
Fiberoptic henkitorven intubaatio suoritetaan ilman air-Q:ta ja ajastetaan. Myös kurkunpään näkökulma arvioidaan
Kokeellinen: Fiberoptic Intubation suorittaa noviisi
Anestesiaharjoittelija suorittaa henkitorven intuboinnin air-Q:n kanssa ja ilman sitä
Laite: air-Q, jonka jälkeen kuituoptinen intubaatio
Muut nimet:
  • Laite sijoitetaan ja henkitorven kuituoptinen intubaatio suoritetaan ja ajoitetaan. Myös kurkunpään näkökulma arvioidaan
Laite: Vapaakätinen Fiberoptic Intubation
Fiberoptic henkitorven intubaatio suoritetaan ilman air-Q:ta ja ajastetaan. Myös kurkunpään näkökulma arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen henkitorven kuituoptisen intuboinnin aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Onnistuneen intuboinnin aika alkaa kasvonaamion poistamisesta tai piirin irrottamisesta air-Q:sta, kunnes todisteet hengityksen lopun CO2:sta on vahvistettu.
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuituoptinen kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Kurkunpään kohdistus laitteiden läpi arvostellaan vakiintuneen pisteytysjärjestelmän avulla
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Aika Air-Q:n onnistuneeseen sijoittamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Air-Q:n onnistunut asettaminen alkaa kasvonaamion poistamisella, kunnes loppuhengityksen CO2:n läsnäolo varmistetaan.
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Air-Q:n asettamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Onnistuneen sijoituksen edellyttämien yritysten määrä kirjataan (enintään 3 yritystä katsotaan epäonnistuneeksi)
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Air-Q:n sijoittaminen on helppoa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Air-Q:n sijoittamisen helppous arvioidaan subjektiivisen asteikon avulla
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin kuluttua laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
Sisältää: Komplikaatiot Air-Q:n asettamisen aikana (laryngospasmi, bronkospasmi, desaturaatio jne. Orofaryngolaryngeaalinen sairastavuus kotiutuksen yhteydessä, osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 24 tuntia. Suun ja nielun sairastavuus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, mitattuna 24 tunnin kuluttua laitteen asettamisesta/tutkimuksen aloittamisesta. Näitä arvioidaan koehenkilön vastauksen tai vanhempien subjektiivisen arvion perusteella standardoituihin kysymyksiin, jotka koskevat suunnielun vaivoja, kuten kurkkukipua, leukakipua, niskakipua.
Mitattu 24 tunnin kuluttua laitteen sijoittamisesta/tutkimuksen aloittamisesta
Kuituoptisen henkitorven intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Menestykselliseen kuituoptiseen henkitorven intubaatioon tarvittavien yritysten määrä kirjataan (enintään 3 yritystä katsotaan epäonnistuneeksi)
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Helppoa kuituoptista henkitorven intubaatiota
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Kuituoptisen henkitorven intuboinnin helppous arvioidaan subjektiivisen asteikon avulla
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Päätutkija: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB#2013-15391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia