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Vergleich der faseroptischen Intubation mit der faseroptischen Intubation durch einen Air-Q-intubierenden Kehlkopf-Atemweg bei Säuglingen und Kleinkindern

29. Juli 2013 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ein randomisierter Vergleich der freihändigen faseroptischen Intubation im Vergleich zur faseroptischen Intubation durch einen Air-QTM-intubierenden Kehlkopf-Atemweg bei Kindern unter zwei Jahren: Beeinflusst die Erfahrung des Bedieners die Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation?

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Auswirkung der Erfahrung des Bedieners auf die Fähigkeit zur Verwendung einer faseroptisch geführten Intubation bei Kindern unter zwei Jahren mit und ohne Verwendung eines Air-Q als Leitung zu vergleichen. Die Frage, die die Forscher zu beantworten versuchen, lautet: Macht die Erfahrung des Bedieners einen signifikanten Unterschied in der Zeit für eine erfolgreiche faseroptisch geführte Trachealintubation mit und ohne Verwendung eines Air-Q-Intubations-Kehlkopf-Atemwegs?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Erfahrung des Bedieners auf die Fähigkeit zur Verwendung einer faseroptisch geführten Intubation bei Kindern unter zwei Jahren mit und ohne Verwendung eines Air-Q als Leitung zu vergleichen. Die Leichtigkeit und Zeit für die Platzierung des Air-Q, der faseroptische Grad der Kehlkopfansicht, die Zeit für die faseroptische Trachealintubation und perioperative Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (ASA I bis III) Kinder, die im Rahmen ihres Vollnarkoseplans für geplante Operationen intubiert werden
  • Alter 1 Monat - 2 Jahre
  • Gewicht 1-20 kg

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit aktiver Atemwegsinfektion
  • Bekannte Vorgeschichte schwieriger Maskenbeatmung
  • Diagnose eines angeborenen Syndroms, das mit einer schwierigen Atemwegskontrolle einhergeht
  • Anomalien der Atemwege (z. B. Laryngomalazie, subglottische Stenose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fiberoptische Intubation durch einen Experten
Die Trachealintubation wird von einem Anästhesieexperten mit und ohne Verwendung des air-Q durchgeführt
Gerät: air-Q, gefolgt von einer faseroptischen Intubation
Andere Namen:
  • Das Gerät wird platziert und die faseroptische Trachealintubation wird durchgeführt und zeitlich festgelegt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Gerät: Freihändige faseroptische Intubation
Die faseroptische Trachealintubation wird ohne Verwendung des Air-Q und zeitgesteuert durchgeführt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Experimental: Fiberoptische Intubation durch einen Anfänger durchgeführt
Die Trachealintubation wird von einem Anästhesieschüler mit und ohne Verwendung des Air-Q durchgeführt
Gerät: air-Q, gefolgt von einer faseroptischen Intubation
Andere Namen:
  • Das Gerät wird platziert und die faseroptische Trachealintubation wird durchgeführt und zeitlich festgelegt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt
Gerät: Freihändige faseroptische Intubation
Die faseroptische Trachealintubation wird ohne Verwendung des Air-Q und zeitgesteuert durchgeführt. Der Grad der Kehlkopfsicht wird ebenfalls beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine erfolgreiche faseroptische Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Zeit für eine erfolgreiche Intubation reicht vom Entfernen der Gesichtsmaske oder der Trennung des Schlauchsystems vom Air-Q bis zur Bestätigung des Nachweises von endexspiratorischem CO2.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptischer Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Kehlkopfausrichtung durch die Geräte wird anhand eines etablierten Bewertungssystems bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Zeit für die erfolgreiche Platzierung des Air-Q
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die erfolgreiche Platzierung des Air-Q beginnt mit dem Entfernen der Gesichtsmaske, bis das Vorhandensein von endexspiratorischem CO2 bestätigt wird.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Anzahl der Versuche, den Air-Q zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Einfache Platzierung des Air-Q
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Leichtigkeit der Air-Q-Platzierung wird anhand einer subjektiven Skala bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Beinhaltet: Komplikationen während der Platzierung des Air-Q (Laryngospasmus, Bronchospasmus, Entsättigung usw.) Oropharyngolaryngeale Morbidität bei der Entlassung. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet. Oropharyngolaryngeale Morbidität 24 Stunden nach der Operation, gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn. Diese werden anhand der Reaktion des Probanden oder der subjektiven Einschätzung der Eltern auf standardisierte Fragen zu oropharyngealen Beschwerden wie Halsschmerzen, Kieferschmerzen und Nackenbeschwerden beurteilt.
Gemessen 24 Stunden nach Platzierung des Geräts/Studienbeginn
Anzahl der Versuche zur faseroptischen Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche faseroptische Trachealintubation erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Einfache faseroptische Trachealintubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet
Die Leichtigkeit der faseroptischen Trachealintubation wird anhand einer subjektiven Skala beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hauptermittler: Lisa Sohn, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#2013-15391

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