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Utilisation de la modélisation prédictive pour améliorer l'efficacité de la planification des salles d'opération

24 mai 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude compare deux méthodologies différentes de planification des cas en salle d'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'efficacité d'une méthodologie de planification qui utilise un système de modélisation prédictive (PMS) basé sur la régression pour calculer la durée opératoire et anesthésique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au système de planification traditionnel (TSS) qui calcule la durée opératoire à l'aide de moyennes historiques, l'attribution des cas dans une salle d'opération à l'aide du PMS améliorera la précision de la planification, augmentera le volume opératoire et augmentera la satisfaction du personnel de la suite opératoire (OS), sans avoir impact négatif sur les résultats des patients. Les enquêteurs évalueront cette hypothèse à l'aide d'un dispositif en bloc randomisé dans deux blocs opératoires d'une même spécialité chirurgicale pour un total de 100 jours opératoires par bras.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
735

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La seule exigence pour inclure une journée dans l'étude sera que toutes les procédures effectuées au cours de cette journée spécifique aient déjà été effectuées dans notre hôpital au moins 5 fois par an pour chacune des trois dernières années. Cette règle englobera la grande majorité des procédures vasculaires réalisées dans notre établissement. Il est essentiel de fixer le seuil à un minimum de 5 cas par an pour garantir que certaines données seront disponibles pour calculer la durée prévue du cas avec le système de modélisation traditionnel ou prédictif. Si un cas est exécuté dans une journée où l'imprécision d'ordonnancement est censée être calculée à l'aide du PMS mais que les données de modélisation n'existent pas, alors la durée anticipée de ce cas sera calculée à l'aide des moyennes historiques.
  • L'annulation de la chirurgie après le premier cas ne disqualifiera pas ce jour-là de l'inclusion dans l'étude. Si l'annulation intervient dans le dernier cas de la séquence du jour spécifique alors aucune intervention particulière ne sera effectuée. La fin anticipée de la journée chirurgicale sera réinitialisée à la fin du dernier cas qui a eu lieu, et tous les calculs d'imprécision seront effectués comme décrit ci-dessous. Si l'annulation se produit dans l'un des cas intermédiaires, la fin de la journée opératoire sera réinitialisée pour refléter la suppression du cas annulé.

Critère d'exclusion:

Un jour sera exclu de l'étude lorsque l'un des événements suivants se produira (sur la base des données historiques, les enquêteurs prévoient que 10 à 15 % des jours opératoires répondront aux critères d'exclusion) :

  • Un seul cas ou aucun cas n'a été programmé pour toute la journée opératoire
  • Un cas d'urgence est ajouté comme premier cas, ou entre les cas programmés.
  • Le jour opératoire tombe pendant une grande semaine de vacances (Thanksgiving, Noël, Nouvel An). Le calendrier pendant ces périodes a tendance à être fragmenté, les taux d'annulation sont élevés et les cas sont souvent traités avec des équipes de secours uniquement. Tous ces facteurs peuvent fausser les résultats.
  • Il y a un cas inhabituel dans le calendrier qui ne respecte pas l'exigence minimale de 5 opérations précédentes sur une base annuelle au cours des trois dernières années.
  • Le premier cas de la journée est annulé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Méthode des moyennes historiques
Le temps de fonctionnement sera prédit à l'aide des moyens de service historiques. L'horaire sera construit en utilisant ce temps
Autre: Planification utilisant des moyens historiques
La planification sera effectuée en tenant compte des moyens historiques uniquement pour l'anesthésie, l'opération et le délai d'exécution
EXPÉRIMENTAL: Système de modélisation prédictive (PMS)
Le temps opératoire sera prédit à l'aide d'un modèle de régression. L'horaire sera construit en utilisant ce temps
Autre: Planification à l'aide d'un système de modélisation de régression
Un modèle de régression qui utilise un prédicteur de la durée opératoire sera utilisé pour prédire la durée opératoire, anesthésique et de rotation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la durée réelle et prévue de la journée opératoire (en minutes)
Délai: Trois ans
L'imprécision d'ordonnancement entre les deux approches d'ordonnancement sera comparée. L'imprécision de planification est définie comme la différence entre la durée réelle et prévue de la journée opératoire.
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de débit
Délai: Trois ans
Différence du nombre total de cas programmés par unité de temps analysée entre les deux bras de l'étude
Trois ans
Satisfaction au travail du personnel de la suite opératoire
Délai: Trois ans
Comparaison de la satisfaction au travail entre les bras de l'étude à l'aide de trois domaines du Maslach Burnout Inventory : Dépersonnalisation (plage de 0 à 17, un score de 17 indique une dépersonnalisation pire). Épuisement émotionnel (gamme : 0-36, le score de 36 est le pire). Accomplissement personnel (gamme de 1 à 60, un score de 60 est le meilleur).
Trois ans
Complications : un critère composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'hémorragie, d'amputation
Délai: Trois ans
Comparaison du critère composite périopératoire (30 jours postopératoires) de décès, infarctus du myocarde, saignement, amputation entre les deux groupes d'étude
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Chercheur principal: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIR 12-113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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