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Verwendung von Vorhersagemodellen zur Verbesserung der Planungseffizienz von Operationssälen

24. Mai 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Methoden der Planung von Fällen im Operationssaal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Planungsmethodik zu untersuchen, die ein regressionsbasiertes prädiktives Modellierungssystem (PMS) verwendet, um die operative und anästhetische Zeitdauer zu berechnen. Die Ermittler gehen davon aus, dass im Vergleich zum herkömmlichen Planungssystem (TSS), das die Operationsdauer anhand historischer Mittel berechnet, die Fallzuweisung in einem Operationssaal mithilfe des PMS die Planungsgenauigkeit verbessert, das Operationsvolumen erhöht und die Zufriedenheit des Personals der Operative Suite (OS) erhöht, ohne dass dies erforderlich wäre nachteilige Auswirkungen auf die Patientenergebnisse. Die Ermittler werden diese Hypothese unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns in zwei Operationssälen einer einzigen chirurgischen Spezialität für insgesamt 100 Operationstage pro Arm bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
735

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die einzige Voraussetzung für die Aufnahme eines Tages in die Studie ist, dass alle an diesem bestimmten Tag durchgeführten Eingriffe in den letzten drei Jahren jeweils mindestens fünfmal pro Jahr in unserem Krankenhaus durchgeführt wurden. Diese Regel wird die überwiegende Mehrheit der in unserer Einrichtung durchgeführten Gefäßeingriffe umfassen. Es ist wichtig, den Schwellenwert auf mindestens 5 Fälle pro Jahr festzulegen, um sicherzustellen, dass einige Daten verfügbar sind, um die erwartete Länge des Falls entweder mit dem traditionellen oder dem prädiktiven Modellierungssystem zu berechnen. Wenn ein Fall an einem Tag durchgeführt wird, an dem die Planungsungenauigkeit mit dem PMS berechnet werden soll, aber keine Modelldaten vorhanden sind, wird die voraussichtliche Dauer dieses Falls anhand der historischen Mittel berechnet.
  • Eine Absage der Operation nach dem ersten Fall schließt diesen Tag nicht von der Aufnahme in die Studie aus. Wenn die Stornierung im letzten Fall der Sequenz für den bestimmten Tag erfolgt, wird kein besonderer Eingriff vorgenommen. Das voraussichtliche Ende des Operationstages wird auf das Ende des letzten aufgetretenen Falls zurückgesetzt, und alle Ungenauigkeitsberechnungen werden wie unten beschrieben durchgeführt. Wenn die Stornierung in einem der Zwischenfälle erfolgt, wird das Ende des operativen Tages zurückgesetzt, um die Entfernung des stornierten Falls widerzuspiegeln.

Ausschlusskriterien:

Ein Tag wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt (basierend auf historischen Daten gehen die Forscher davon aus, dass 10-15 % der operativen Tage die Ausschlusskriterien erfüllen):

  • Für den gesamten OP-Tag ist nur ein oder kein Fall vorgesehen
  • Ein Notfallfall wird als erster Fall oder zwischen den geplanten Fällen hinzugefügt.
  • Der OP-Tag fällt in eine große Feiertagswoche (Thanksgiving, Weihnachten, Neujahr). Der Zeitplan während dieser Zeiträume ist tendenziell fragmentiert, die Stornierungsraten sind hoch und Fälle werden häufig nur mit Ersatzteams durchgeführt. All diese Faktoren können die Ergebnisse verfälschen.
  • Es gibt einen ungewöhnlichen Fall im Zeitplan, der die Mindestanforderung von 5 früheren Operationen auf jährlicher Basis in den letzten drei Jahren nicht erfüllt.
  • Der erste Fall des Tages wird storniert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Historisch bedeutet Methode
Die Betriebszeit wird anhand historischer Betriebsmittel vorhergesagt. Der Zeitplan wird mit dieser Zeit erstellt
Sonstiges: Terminplanung mit historischen Mitteln
Die Planung erfolgt unter Berücksichtigung historischer Mittel nur für Anästhesie-, Operations- und Turnaround-Zeiten
EXPERIMENTAL: Vorhersagemodellierungssystem (PMS)
Die Operationszeit wird mithilfe eines Regressionsmodells vorhergesagt. Der Zeitplan wird mit dieser Zeit erstellt
Sonstiges: Planung mit Regressionsmodellierungssystem
Ein Regressionsmodell, das einen Prädiktor für die Operationsdauer verwendet, wird verwendet, um die Operations-, Anästhesie- und Wendezeitdauer vorherzusagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen der tatsächlichen und der prognostizierten Länge des Operationstages (in Minuten)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Scheduling-Ungenauigkeit zwischen den beiden Scheduling-Ansätzen wird verglichen. Die Planungsungenauigkeit ist definiert als die Differenz zwischen der tatsächlichen und der prognostizierten Länge des operativen Tages.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Durchsatz
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschied in der Gesamtzahl der geplanten Fälle pro analysierter Zeiteinheit zwischen den beiden Studienarmen
3 Jahre
Arbeitszufriedenheit des Personals der Operative Suite
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Arbeitszufriedenheit zwischen den Studienarmen anhand von drei Domänen des Maslach Burnout Inventory: Depersonalisation (Bereich 0–17, Punktzahl 17 weist auf eine stärkere Depersonalisation hin). Emotionale Erschöpfung (Bereich: 0-36, Punktzahl 36 ist schlimmer). Persönliche Leistung (Bereich 1-60, Punktzahl 60 ist am besten).
3 Jahre
Komplikationen: Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Blutung, Amputation
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich des perioperativen (30 Tage postoperativen) zusammengesetzten Endpunkts Tod, Myokardinfarkt, Blutung, Amputation zwischen den beiden Studiengruppen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Hauptermittler: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 12-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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