Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af prædiktiv modellering til at forbedre effektiviteten af ​​operationsstueplanlægning

24. maj 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse sammenligner to forskellige metoder til planlægning af tilfælde på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at adressere effektiviteten af ​​en planlægningsmetodologi, der bruger et regressionsbaseret prædiktivt modelleringssystem (PMS) til at beregne operativ og anæstetisk tidslængde. Efterforskerne antager, at sammenlignet med det traditionelle planlægningssystem (TSS), der beregner operationslængde ved hjælp af historiske midler, vil sagsallokering i en operationsstue ved hjælp af PMS forbedre planlægningspræcisionen, øge operationsvolumen og øge personaletilfredsheden med Operative Suite (OS) uden at have negativ indvirkning på patientforløb. Forskerne vil evaluere denne hypotese ved hjælp af et randomiseret blokdesign i to operationsstuer af en enkelt kirurgisk specialitet i i alt 100 operationsdage pr. arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
735

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det eneste krav for at inkludere en dag i undersøgelsen vil være, at alle de procedurer, der udføres på den pågældende dag, tidligere er blevet udført på vores hospital mindst 5 gange om året i hvert af de sidste tre år. Denne regel vil omfatte langt størstedelen af ​​de udførte vaskulære procedurer i vores facilitet. At sætte tærsklen til minimum 5 sager om året er afgørende for at sikre, at nogle data vil være tilgængelige til at beregne den forventede længde af sagen med enten det traditionelle eller det prædiktive modelleringssystem. Hvis en sag udføres på en dag, hvor planlægningsunøjagtigheden formodes at blive beregnet ved hjælp af PMS, men der ikke findes modelleringsdata, så vil den forventede længde af denne sag blive beregnet ved hjælp af de historiske midler.
  • Aflysning af operation efter det første tilfælde vil ikke diskvalificere den dag fra optagelse i undersøgelsen. Hvis aflysningen sker i det sidste tilfælde af sekvensen for den specifikke dag, vil der ikke blive foretaget noget særligt indgreb. Den forventede afslutning af operationsdagen vil nulstilles til slutningen af ​​det sidste tilfælde, der fandt sted, og alle unøjagtighedsberegninger vil blive udført som beskrevet nedenfor. Hvis aflysningen sker i et af de mellemliggende sager, nulstilles slutningen af ​​den operative dag for at afspejle fjernelsen af ​​den annullerede sag.

Ekskluderingskriterier:

En dag vil blive udelukket fra undersøgelsen, når noget af følgende forekommer (baseret på historiske data forventer efterforskerne, at 10-15 % af operationsdagene opfylder eksklusionskriterierne):

  • Der er kun planlagt én eller ingen sager for hele operationsdagen
  • Et nødstilfælde tilføjes som første tilfælde, eller mellem de planlagte tilfælde.
  • Den operative dag falder i løbet af en stor ferieuge (Thanksgiving, jul, nytår). Tidsplanen i disse tidsperioder har en tendens til at være fragmenteret, aflysningsraten er høj, og sager udføres ofte kun med back-up-teams. Alle disse faktorer kan forvrænge resultaterne.
  • Der er et usædvanligt tilfælde i tidsplanen, som ikke opfylder minimumskravet på 5 tidligere operationer på årsbasis i de sidste tre år.
  • Dagens første sag er aflyst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Historisk betyder metode
Driftstid vil blive forudsagt ved hjælp af historiske servicemidler. Tidsplanen vil blive bygget på denne tid
Andet: Planlægning ved hjælp af historiske midler
Planlægning vil kun blive udført under hensyntagen til historiske midler for bedøvelse, operation og omløbstid
EKSPERIMENTEL: Predictive Modeling System (PMS)
Driftstid vil blive forudsagt ved hjælp af en regressionsmodel. Tidsplanen vil blive bygget på denne tid
Andet: Planlægning ved hjælp af regressionsmodelleringssystem
En regressionsmodel, der bruger prædiktor for operationslængde, vil blive brugt til at forudsige operations-, bedøvelses- og omdrejningstidslængde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem den faktiske og forudsagte længde af operationsdagen (i minutter)
Tidsramme: 3 år
Planlægningsunøjagtigheden mellem de to planlægningstilgange vil blive sammenlignet. Planlægningsunøjagtighed er defineret som forskellen mellem den faktiske og forudsagte længde af operationsdagen.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemløb
Tidsramme: 3 år
Forskel i det samlede antal planlagte tilfælde pr. tidsenhed analyseret mellem de to undersøgelsesarme
3 år
Operative Suite Personale Arbejdstilfredshed
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af jobtilfredshed mellem studiearme ved hjælp af tre domæner af Maslach Burnout Inventory: Depersonalisering (interval 0-17, score på 17 indikerer værre depersonalisering). Følelsesmæssig udmattelse (interval: 0-36, score på 36 er det værste). Personlig præstation (interval 1-60, score på 60 er bedst).
3 år
Komplikationer: Et sammensat endepunkt af død, myokardieinfarkt, blødning, amputation
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af det perioperative (30-dages postoperative) sammensatte endepunkt for død, myokardieinfarkt, blødning, amputation mellem de to undersøgelsesgrupper
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Ledende efterforsker: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 12-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger