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Uso della modellazione predittiva per migliorare l'efficienza della programmazione della sala operatoria

24 maggio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio mette a confronto due diverse metodologie di programmazione dei casi in sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è quello di affrontare l'efficacia di una metodologia di programmazione che utilizza un sistema di modellazione predittiva basato sulla regressione (PMS) per calcolare la durata del tempo operativo e anestetico. Gli investigatori ipotizzano che rispetto al tradizionale sistema di pianificazione (TSS) che calcola la durata operativa utilizzando mezzi storici, l'allocazione dei casi in una sala operatoria utilizzando il PMS migliorerà la precisione della pianificazione, aumenterà il volume operativo e aumenterà la soddisfazione del personale della Suite Operativa (OS), senza avere impatto negativo sugli esiti dei pazienti. Gli investigatori valuteranno questa ipotesi utilizzando un disegno a blocchi randomizzati in due sale operatorie di una singola specialità chirurgica per un totale di 100 giorni operativi per braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
735

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'unico requisito per includere un giorno nello studio sarà che tutte le procedure eseguite in quel giorno specifico siano state precedentemente eseguite nel nostro ospedale almeno 5 volte l'anno per ciascuno degli ultimi tre anni. Questa regola comprenderà la stragrande maggioranza delle procedure vascolari eseguite nella nostra struttura. Fissare la soglia ad un minimo di 5 casi all'anno è essenziale per garantire la disponibilità di alcuni dati per calcolare la durata prevista del caso con il sistema di modellazione tradizionale o predittivo. Se un caso viene eseguito in un giorno in cui si suppone che l'imprecisione di programmazione venga calcolata utilizzando il PMS ma i dati di modellazione non esistono, la durata prevista di questo caso verrà calcolata utilizzando le medie storiche.
  • L'annullamento dell'intervento chirurgico dopo il primo caso non escluderà quel giorno dall'inclusione nello studio. Se la disdetta avviene nell'ultimo caso della sequenza per il giorno specifico allora non verrà effettuato alcun intervento particolare. La fine anticipata della giornata chirurgica verrà ripristinata alla fine dell'ultimo caso che si è verificato e tutti i calcoli di imprecisione verranno eseguiti come descritto di seguito. Se l'annullamento avviene in uno dei casi intermedi, la fine della giornata operativa verrà azzerata per riflettere l'eliminazione del caso annullato.

Criteri di esclusione:

Un giorno sarà escluso dallo studio quando si verifica uno dei seguenti eventi (sulla base dei dati storici, i ricercatori prevedono il 10-15% dei giorni operativi per soddisfare i criteri di esclusione):

  • Solo uno o nessun caso è stato programmato per l'intera giornata operativa
  • Un caso di emergenza viene aggiunto come primo caso o tra i casi pianificati.
  • Il giorno operativo cade durante un'importante settimana festiva (Ringraziamento, Natale, Capodanno). Il programma durante questi periodi di tempo tende a essere frammentato, i tassi di cancellazione sono elevati e i casi vengono spesso eseguiti solo con team di supporto. Tutti questi fattori possono distorcere i risultati.
  • C'è un caso insolito nel programma che non soddisfa il requisito minimo di 5 operazioni precedenti su base annua negli ultimi tre anni.
  • Il primo caso della giornata è annullato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Storico significa metodo
Il tempo operativo sarà previsto utilizzando i mezzi di servizio storici. Il programma verrà costruito utilizzando questo tempo
Altro: Programmazione con mezzi storici
La pianificazione verrà eseguita tenendo conto dei mezzi storici solo per il tempo anestetico, operativo e di turn around
SPERIMENTALE: Sistema di modellazione predittiva (PMS)
Il tempo operatorio sarà previsto utilizzando un modello di regressione. Il programma verrà costruito utilizzando questo tempo
Altro: Scheduling utilizzando il sistema di modellazione di regressione
Verrà utilizzato un modello di regressione che utilizza il predittore della durata dell'operazione per prevedere la durata dell'operazione, dell'anestesia e dell'inversione di tendenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la durata effettiva e prevista della giornata operativa (in minuti)
Lasso di tempo: Tre anni
Verrà confrontata l'imprecisione di schedulazione tra i due approcci di schedulazione. L'imprecisione della programmazione è definita come la differenza tra la durata effettiva e quella prevista della giornata operatoria.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di produttività
Lasso di tempo: Tre anni
Differenza nel numero totale di casi pianificati per unità di tempo analizzati tra i due bracci dello studio
Tre anni
Soddisfazione lavorativa del personale della suite operativa
Lasso di tempo: Tre anni
Confronto della soddisfazione lavorativa tra i bracci dello studio utilizzando tre domini del Maslach Burnout Inventory: Depersonalizzazione (intervallo 0-17, il punteggio di 17 indica una depersonalizzazione peggiore). Esaurimento emotivo (intervallo: 0-36, il punteggio di 36 è il peggiore). Realizzazione personale (range 1-60, punteggio di 60 è il migliore).
Tre anni
Complicanze: un endpoint composito di morte, infarto del miocardio, sanguinamento, amputazione
Lasso di tempo: Tre anni
Confronto dell'endpoint composito perioperatorio (30 giorni postoperatori) di morte, infarto del miocardio, sanguinamento, amputazione tra i due gruppi di studio
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Panagiotis Kougias, MD MSc, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Investigatore principale: David H. Berger, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 12-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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